CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA, INYECCIÓN
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Identificación
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USP38–NF33 |
5933 |
31-Jul-2015 |
1-Aug-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de A: Cambiar Responde a la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Tetracaína. por: Disolver 100 mg en 10 mL de agua, luego agregar 1 mL de solución de tiocianato de potasio (1 en 4): se forma un precipitado cristalino. Recristalizar el precipitado en… Read More
Línea 1 de A: Cambiar Responde a la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Tetracaína. por: Disolver 100 mg en 10 mL de agua, luego agregar 1 mL de solución de tiocianato de potasio (1 en 4): se forma un precipitado cristalino. Recristalizar el precipitado en agua y secar a 80° durante 2 horas: funde entre 130° y 132°.
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CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA PARA INYECCIÓN
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Identificación
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USP38–NF33 |
5933 |
31-Jul-2015 |
1-Aug-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de B: Cambiar Responde a la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Tetracaína. por: Disolver 100 mg en 10 mL de agua, luego agregar 1 mL de solución de tiocianato de potasio (1 en 4): se forma un precipitado cristalino. Recristalizar el precipitado en… Read More
Línea 1 de B: Cambiar Responde a la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Tetracaína. por: Disolver 100 mg en 10 mL de agua, luego agregar 1 mL de solución de tiocianato de potasio (1 en 4): se forma un precipitado cristalino. Recristalizar el precipitado en agua y secar a 80° durante 2 horas: funde entre 130° y 132°.
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CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA Y DEXTROSA, INYECCIÓN
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Identificación
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USP38–NF33 |
5935 |
31-Jul-2015 |
1-Aug-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de B: Cambiar Responde a la prueba de Identificación C en Clorhidrato de Tetracaína. por: Una solución de 100 mg en 5 mL de agua responde a las pruebas de Cloruro <191>. |
CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA PARA INYECCIÓN
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Pureza cromotográfica
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USP38–NF33 |
5933 |
31-Jul-2015 |
1-Aug-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 1: Cambiar Disolver en agua una cantidad pesada con exactitud de Clorhidrato de Tetracaína para Inyección para obtener una solución de prueba que contenga 50 mg por mL y proceder según se indica en la prueba de Pureza cromotográfica en Tetracaína, comenzando donde dice "… Read More
Línea 1: Cambiar Disolver en agua una cantidad pesada con exactitud de Clorhidrato de Tetracaína para Inyección para obtener una solución de prueba que contenga 50 mg por mL y proceder según se indica en la prueba de Pureza cromotográfica en Tetracaína, comenzando donde dice "Preparar una Solución estándar”. por: Disolver en agua una cantidad pesada con exactitud de Clorhidrato de Tetracaína para Inyección para obtener una solución de prueba que contenga 50 mg por mL. Preparar una Solución estándar de ácido 4-(butilamino)benzoico en metanol que contenga 0,2 mg por mL. Aplicar por separado porciones de 5 µL de la solución de prueba y de la solución estándar a una placa de cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice para cromatografía. Desarrollar la placa en una cámara cromatográfica adecuada que contenga una fase móvil constituida por una mezcla de cloroformo, metanol e isopropilamina (98:7:2) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara y secar bajo una corriente de aire tibio. Examinar la placa bajo luz UV de longitud de onda corta: toda mancha obtenida a partir de la solución de prueba, a excepción de la mancha principal, no es más intensa que la mancha principal obtenida a partir de la Solución estándar (0,4%), y la suma de las intensidades de todas las manchas no es mayor de 0,8%.
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PACLITAXEL
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Compuestos relacionados/Prueba 2 (Para Material que Declara Producirse por un Proceso Semisintético)
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USP37–NF32 |
4747 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP39–NF34
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USP00–NF00 |
Línea 6 después de la tabla en Sistema cromatográfico: Cambiar la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. por: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0% para el pico de paclitaxel. |
DACARBAZINA
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Estándares de Referencia USP <11>
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USP37–NF32 |
2912 |
10-Oct-2014 |
1-Nov-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Dacarbazina USP: Cambiar C4H3N5O 137,10 por: C4H3N5O · H2O 155,12 |
SULFATO DE HIOSCIAMINA
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Estándares de referencia USP <11>
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USP37–NF32 |
3816 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato. por: Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R… Read More
Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato. por: Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo (1:2).
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ALOPURINOL
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Estándares de referencia USP <11>
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USP37–NF32 |
2006 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Alopurinol USP: Cambiar N-(4H-1,2,4-Triazol-4-il)-1H-pirazol-4-carboxamida. por: 5-(4H-1,2,4-Triazol-4-il)-1H-pirazol-4-carboxamida. |
SULFATO DE HIOSCIAMINA
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Estándares de referencia USP <11>
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USP37–NF32 |
3816 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP39–NF34
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USP00–NF00 |
Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato. por: Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R… Read More
Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato. por: Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo (1:2).
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FENITOÍNA SÓDICA
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Estándares de referencia USP <11>
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USP37–NF32 |
3422 |
27-Mar-2015 |
1-Apr-2015 |
Primer Suplemento de USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 3 de ER Compuesto Relacionado A de Fenitoína USP: Cambiar C14H15NO2 por: C14H13NO2 |
TARTRATO DE ERGOTAMINA
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Identificación
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USP37–NF32 |
3260 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 4:Cambiar al mismo valor RF que la mancha principal de la Solución estándar A. por: a los mismos valores RFque las manchas correspondientes de la Preparación estándar. |
GLUCONATO DE CALCIO, INYECCIÓN
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Identificación
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USP37–NF32 |
2460 |
10-Oct-2014 |
1-Nov-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de la prueba de Identificación A: Cambiar Un volumen de Inyección diluido, si fuera necesario, con agua para obtener una solución de prueba de gluconato de calcio (1 en 100) responde a la prueba de Identificación B en Gluconato de Calcio. por: Diluir una… Read More
Línea 1 de la prueba de Identificación A: Cambiar Un volumen de Inyección diluido, si fuera necesario, con agua para obtener una solución de prueba de gluconato de calcio (1 en 100) responde a la prueba de Identificación B en Gluconato de Calcio. por: Diluir una cantidad del artículo esta sustancia en agua para obtener una solución de prueba que contenga 10 mg por mL, calentando en un baño de agua a 60°, si fuera necesario. De manera similar, preparar una Solución estándar de ER Gluconato de Potasio USP en agua que contenga 10 mg por mL. Aplicar por separado porciones de 5 µL de la solución de prueba y de la Solución estándar en una placa adecuada para cromatografía en placa delgada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm y dejar que se seque. Desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por una mezcla de alcohol, agua, hidróxido de amonio y acetato de etilo (50: 30: 10: 10) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara y secar a 110° por 20 minutos. Dejar que se enfríe, rociar la placa con una solución reveladora, preparada según se indica a continuación. Disolver 2,5 g de molibdato de amonio en aproximadamente 50 mL de ácido sulfúrico 2 N en un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 1,0 g de sulfato cérico, agitar por rotación suave hasta disolver, diluir con ácido sulfúrico 2 N a volumen y mezclar. Calentar la placa a 110° durante aproximadamente 10 minutos: la mancha principal obtenida a partir de la solución de prueba corresponde en color, tamaño y valor RF a la mancha obtenida a partir de la Solución estándar.
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PIRAZINAMIDA
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Identificación/B: Absorción en el Ultravioleta <197U>
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USP37–NF32 |
4882 |
30-May-2014 |
1-Jun-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 5: Cambiar sustancia seca por: sustancia anhidra |
TARTRATO DE SODIO Y POTASIO
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Identificación/C:
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USP37–NF32 |
4939 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Cambiar Una solución (1 en 10) responde a las pruebas para Tartrato <191>. por: Responde a las pruebas para Tartratos <191>. |
SUCCINATO SÓDICO DE CLORANFENICOL
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Límite de cloranfenicol libre
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USP37–NF32 |
2809 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 12 de Sistema cromatográfico: Cambiar Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es menos de 2,0%. por: Inyectar en el… Read More
Línea 12 de Sistema cromatográfico: Cambiar Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es menos de 2,0%. por: Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.
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AGUA DE HAMAMELIS
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Límite de taninos
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USP37–NF32 |
3744 |
27-Mar-2015 |
1-Apr-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 3 de Sistema cromatográfico: Cambiar 5,0 mm × 15 cm por: 4,6 mm × 15 cm |
CITRATO FÉRRICO AMÓNICO
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Mercurio
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USP37–NF32 |
2131 |
27-Mar-2015 |
1-Apr-2015 |
USP39–NF34 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Agregar 5 mL de solución de cloruro estannoso (1 en 10) a cada solución por: Agregar 5 mL de Solución de Cloruro Estannoso a cada solución |
GADOVERSETAMIDA, INYECCIÓN
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Relaxividad <761>
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USP37–NF32 |
3643 |
30-Jan-2015 |
1-Feb-2015 |
USP39–NF34
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USP00–NF00 |
Línea 1 de Aparato: Cambiar Usar un miniespectrómetro RMN de sensibilidad adecuada (ver Aparatos en Resonancia Magnética Nuclear <761>). por: Usar un espectrómetro RMN de sensibilidad adecuada. |
CLORHIDRATO DE CLORDIAZEPÓXIDO PARA INYECCIÓN
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Solución reconstituida
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USP37–NF32 |
2817 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 1: Cambiar cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Etiquetado en Inyectables <1>. por: cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Inyectables <1>. |
CEFTIZOXIMA PARA INYECCIÓN
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Solución reconstituida
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USP37–NF32 |
2635 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 1: Cambiar En el momento de uso, cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Etiquetado en Inyectables <1>. por: En el momento de uso, cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Inyectables <1>. |
CEFUROXIMA PARA INYECCIÓN
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Solución reconstituida
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USP37–NF32 |
2639 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 3: Cambiar cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Etiquetado en Inyectables <1>. por: cumple con los requisitos de Soluciones Reconstituidas en Inyectables <1>. |
CEFAZOLINA, INYECCIÓN
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Valoración
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USP37–NF32 |
2577 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Cambiar Solución amortiguadora de pH 3,6, Solución amortiguadora de pH 7,0, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Cefazolina. por: … Read More
Cambiar Solución amortiguadora de pH 3,6, Solución amortiguadora de pH 7,0, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Cefazolina. por: Solución amortiguadora de pH 3,6—Disolver 0,900 g de fosfato dibásico de sodio anhidro y 1,298 g de ácido cítrico monohidrato en agua para obtener 1000 mL. Solución amortiguadora de pH 7,0—Disolver 5,68 g de fosfato dibásico de sodio anhidro y 3,63 g de fosfato monobásico de potasio en agua para obtener 1000 mL. Fase móvil—Preparar una mezcla adecuada de Solución amortiguadora de pH 3,6 y acetonitrilo (9:1). Pasar a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 10 µm o menor y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de estándar interno—Transferir 750 mg de ácido salicílico a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10 mL de metanol, diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar. Preparación estándar—Transferir aproximadamente 25 mg de ER Cefazolina USP, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 25 mL, disolver y diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar. Transferir 5,0 mL de esta solución a un matraz volumétricode 100 mL, agregar 5,0 mL de Solución de estándar interno, diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,0 mm x 30 cm rellena con material L1 de 10 µm. La velocidad de flujo es aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. Los tiempos de retención relativos para ácido salicílico y cefazolina son aproximadamente 0,7 y 1,0, respectivamente; la resolución, R, entre los picos del analito y del estándar interno no es menor de 4,0; la eficiencia de la columna no es menor de 1500 platos teóricos; el factor de asimetría no es mayor 1,5; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Y Cambiar Procedimiento—Proceder como se indica en el Procedimiento de la Valoración en Cefazolina. Calcular la cantidad, en mg, de cefazolina (C14H14N8O4S3) en cada mL de la Inyección tomada, por la fórmula: (1000C / V)(RU / RS) en donde V es el volumen, en mL, de Inyección tomado, y los demás términos son los definidos para la Valoración en Cefazolina. por: Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de cefazolina (C14H14N8O4S3) en cada mL de Inyección tomada, por la fórmula: (1000C / V)(RU / RS) en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Cefazolina USP, calculada con respecto a la sustancia anhidra, en la Preparación estándar; V es el volumen, en mL, de la Inyección tomada; y RU y RS son los cocientes entre las respuestas de los picos de cefazolina y estándar interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.
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MANITOL, INYECCIÓN
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VALORACIÓN
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USP37–NF32 |
4199 |
1-Dec-2014 |
1-Dec-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Cambiar: Fase móvil, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Manitol. por: Fase móvil—Usar agua desgasificada. Solución de resolución—Disolver sorbitol y ER Manitol USP en agua para… Read More
Cambiar: Fase móvil, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Manitol. por: Fase móvil—Usar agua desgasificada. Solución de resolución—Disolver sorbitol y ER Manitol USP en agua para obtener una solución con concentraciones aproximadas de 4,8 mg por mL de cada uno. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector de índice de refracción que se mantiene a una temperatura constante y una columna de 4 mm × 25 cm rellena con material L19. Mantener la temperatura de la columna entre 30° y 85° controlada dentro de un margen de ±2° de la temperatura seleccionada, y la velocidad de flujo es de aproximadamente 0,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. De modo similar, inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución: la resolución, R, entre los picos de sorbitol y manitol no es menor de 2,0. Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Manitol. por: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.
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CEFTRIAXONA, INYECCIÓN
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Valoración
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USP37–NF32 |
2636 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Cambiar Solución amortiguadora de pH 7,0, Solución amortiguadora de pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Ceftriaxona Sódica. por: … Read More
Cambiar Solución amortiguadora de pH 7,0, Solución amortiguadora de pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Ceftriaxona Sódica. por: Solución amortiguadora de pH 7,0—Disolver en agua 13,6 g de fosfato dibásico de potasio y 4,0 g de fosfato monobásico de potasio para obtener 1000 mL de solución. Ajustar esta solución con ácido fosfórico o hidróxido de potasio 10 N a un pH de 7,0 ± 0,1. Solución amortiguadora de pH 5,0—Disolver 25,8 g de citrato de sodio en 500 mL de agua, ajustar con solución de ácido cítrico (1 en 5) a un pH de 5,0 ± 0,1 y diluir con agua hasta un volumen de 1000 mL. Fase móvil—Disolver 3,2 g de bromuro de tetraheptilamonio en 400 mL de acetonitrilo, agregar 44 mL de Solución amortiguadora de pH 7,0 y 4 mL de Solución amortiguadora de pH 5,0, y agregar agua para completar 1000 mL. Filtrar a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Preparación estándar—Disolver en Fase móvil una cantidad de ER Ceftriaxona Sódica USP pesada con exactitud para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,2 mg por mL. Usar esta solución inmediatamente después de su preparación. Solución de resolución—Disolver en Preparación estándar una cantidad adecuada de ER Isómero E de Ceftriaxona Sódica USP y diluir con Fase móvil para obtener una solución que contenga aproximadamente 160 µg de ER Isómero E de Ceftriaxona Sódica USPpor mL y 160 µg de ER Ceftriaxona Sódica USPpor mL. Usar esta solución inmediatamente después de su preparación. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 270 nm y una columna de 4,0 mm × 15 cm rellena con material L1 de 5 µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. La resolución, R, entre los picos del isómero E de ceftriaxonay ceftriaxona no es menor de 3. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. La eficiencia de la columna, determinada a partir del pico del analito, no es menor de 1500 platos teóricos, el factor de asimetría para el pico del analito no es mayor de 2 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2%. Y Cambiar Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Ceftriaxona Sódica. Calcular la cantidad, en mg, de ceftriaxona (C18H18N8O7S3) en cada mL de la Inyección tomada, por la fórmula: 200(C / V)(rU / rS) en donde V es el volumen, en mL, de Inyección tomado, y los demás términos son los definidos en el mencionado Procedimiento. por: Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de ceftriaxona (C18H18N8O7S3) en cada mL de Inyección tomada, por la fórmula: 200(C / V)(rU / rS) en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Ceftriaxona SódicaUSP en la Preparación estándar; V es el volumen, en mL, de Inyección tomada; y rU y rS son las respuestas de los picos de ceftriaxona obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.
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MITOTANO, TABLETAS
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VALORACIÓN
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USP37–NF32 |
4420 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en la Valoración en Mitotano, comenzando donde dice “Determinar concomitantemente las absorbancias de ambas soluciones.” por: Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación de valoración… Read More
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en la Valoración en Mitotano, comenzando donde dice “Determinar concomitantemente las absorbancias de ambas soluciones.” por: Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción a aproximadamente 268 nm, con un espectrofotómetro apropiado, utilizando metanol como blanco. Calcular la cantidad, en mg, de C14H10Cl4 en la porción de Tabletas tomadas por la fórmula: 0,5C(AU/AS) en donde C es la concentración, en mg/mL, de ER Mitotano USP en la Preparación estándar, y AU y AS son las absorbancias de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.
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CLORHIDRATO DE NALTREXONA
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VALORACIÓN
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USP37–NF32 |
4489 |
28-Aug-2014 |
1-Sep-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 8 de Procedimiento: Cambiar (377,86/341,41)10C(rU/rS) en donde 377,86 y 341,41 son los pesos moleculares de clorhidrato de naltrexona y naltrexona, respectivamente; por: (377,86/341,40)10C(rU… Read More
Línea 8 de Procedimiento: Cambiar (377,86/341,41)10C(rU/rS) en donde 377,86 y 341,41 son los pesos moleculares de clorhidrato de naltrexona y naltrexona, respectivamente; por: (377,86/341,40)10C(rU/rS) en donde 377,86 y 341,40 son los pesos moleculares de clorhidrato de naltrexona y naltrexona, respectivamente;
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<1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN—PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN |
EVALUACIÓN AERODINÁMICA DE AEROSOLES NEBULIZADOS |
USP43–NF38 |
Online |
30-Jul-2021 |
1-Aug-2021 |
NA |
NA |
Cambiar El aparato 5 (ver el capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉), un impactador en cascada, ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir… Read More
Cambiar El aparato 5 (ver el capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉), un impactador en cascada, ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y, por lo tanto, se usa para esta prueba.3 por: El Impactador de Nueva Generación sin preseparador usado con aerosoles para inhalación, atomizadores para inhalación y aerosoles nasales se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉. Una versión de archivo de este impactador en cascada ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y esta configuración, por lo tanto, se usa para esta prueba.3 Y En Aparatos: Cambiar El capítulo 〈601〉 contiene una descripción detallada del Aparato 5 y del tubo de admisión e incluye detalles sobre por: El capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales incluye detalles sobre Y En Procedimiento: Cambiar Figura 2. Aparato 5 para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización. por: Figura 2. Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización. Y En Procedimiento: Cambiar en el filtro terminal según se describe para el Aparato 5 (ver el capítulo 〈601〉). por: en el filtro terminal según se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales. Y En Procedimiento: Cambiar Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en el capítulo 〈601〉. por: Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales. Y En la Tabla 2: Cambiar Tabla 2. Tamaños Límite para el Aparato 5 a 15 L/min por: Tabla 2. Tamaños Límite para el Impactador de Nueva Generación sin Preseparador a 15 L/min
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PROPILHEXEDRINA
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Identificación, Prueba B
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USP37–NF32 |
5028 |
22-Dec-2014 |
1-Jan-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 3: Cambiar con yoduro de potasio mercúrico SR. por: con yodomercuriato de potasio SR. |
CLORHIDRATO DE NALOXONA
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--Not Applicable
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USP37–NF32 |
4488 |
22-Dec-2014 |
1-Jan-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 8 en Información Química: Cambiar contiene una o dos moléculas de agua por: contiene dos moléculas de agua Y Línea 5 en Identificación: Cambiar deje de formarse precipitado. por: deje de formarse precipitado blanco. |
<724> LIBERACIÓN DE FÁRMACOS |
--NOT APPLICABLE |
USP43–NF38 |
Online |
22-Jan-2021 |
29-Jan-2021 |
NA |
NA |
Cambiar Figuras 5a, 5b, 5c y 5d en inglés. por: Figuras 5a, 5b, 5c y 5d en español. |
POVIDONA |
--NOT APPLICABLE |
USP43–NF38 |
Online |
1-Jun-2021 |
1-Jun-2021 |
NA |
NA |
Imágenes incorrectas. Ver https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/may-2021-spanish-only-errata-images.pdf para la corrección. |
Metanol Exento de Aldehídos |
--NOT APPLICABLE |
USP43–NF38 |
Online |
15-Jan-2021 |
22-Jan-2021 |
NA |
NA |
Cambiar: Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS por: Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente,… Read More
Cambiar: Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS por: Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a ebullición bajo un condensador de reflujo hasta que desaparezca el olor a yodoformo. Destilar la solución por destilación fraccionada. Contiene no más de 0,001% de aldehídos y cetonas.
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Metanol para Espectrofotometría |
--NOT APPLICABLE |
USP43–NF38 |
Online |
15-Jan-2021 |
22-Jan-2021 |
NA |
NA |
Cambiar: Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a… Read More
Cambiar: Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a ebullición bajo un condensador de reflujo hasta que desaparezca el olor a yodoformo. Destilar la solución por destilación fraccionada. Contiene no más de 0,001% de aldehídos y cetonas. por: Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS.
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L92 |
--Not Applicable |
USP40–NF35 |
2669 |
29-Sep-2017 |
1-Oct-2017 |
USP41–NF36 |
USP00–NF00 |
Línea 6: Cambiar iones alquilo de amonio cuaternario por: iones amonio cuaternario de alcanol |
L94 |
--Not Applicable |
USP40–NF35 |
2670 |
29-Sep-2017 |
1-Oct-2017 |
USP41–NF36 |
USP00–NF00 |
Línea 4: Cambiar iones aquilo de amonio cuaternario por: iones amonio cuaternario de alcanol |
<1735> ESPECTROMETRÍA DE FLUORESCENCIA DE RAYOS X—TEORÍA Y PRÁCTICA |
--NOT APPLICABLE |
USP43–NF38 |
Online |
1-Jun-2021 |
1-Jun-2021 |
NA |
NA |
Bajo sección 7.4.1. Límite de Detección y Límite de Cuantificación: falta imágen. Ver https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/may-2021-spanish-only-errata-images… Read More
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<1430> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—GENERALIDADES |
1. RESUMEN: CAPÍTULOS GENERALES BASADOS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN |
USPNF 2021 NÚMERO 1 |
Online |
24-Sep-2021 |
1-Oct-2021 |
NA |
NA |
En la Tabla 1: Cambiar 〈1430.6〉a por: 〈1430.6〉 Y Cambiar 〈1430.7〉a por: 〈1430.7〉 Y Eliminar la nota a al pie de la tabla. |
<1160> CÁLCULOS EN LA PRÁCTICA FARMACÉUTICA |
19. TEMPERATURA CINÉTICA MEDIA |
USP42–NF37 |
8131 |
30-Aug-2019 |
1-Sep-2019 |
USP43–NF38 |
NA |
En 19.4 Ejemplos de Cálculos de TCM para la Evaluación de Almacenamiento a CRT/Ejemplo 3—Cálculo de TCM AnualPaso 3: Cambiar 3,354 por: 3,340 Y En el Paso 4: Cambiar 2,795 por: 2,783 Y En el Paso 5… Read More
En 19.4 Ejemplos de Cálculos de TCM para la Evaluación de Almacenamiento a CRT/Ejemplo 3—Cálculo de TCM AnualPaso 3: Cambiar 3,354 por: 3,340 Y En el Paso 4: Cambiar 2,795 por: 2,783 Y En el Paso 5: Cambiar −33,511 por: −33,515 Y En el Paso 6: Cambiar 298,410 por: 298,372
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<1790> INSPECCIÓN VISUAL DE INYECTABLES |
2. ANTECEDENTES/2.2 Riesgos para el Paciente |
Primer Suplemento de USP40–NF35 |
8708 |
17-Nov-2017 |
1-Dec-2017 |
USP42–NF37 |
USP00–NF00 |
Línea 6 del tercer párrafo: Cambiar 109 partículas/kg por: 109 partículas/kg |
<1092> PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: DESARROLLO Y VALIDACIÓN |
2. DESARROLLO DEL MÉTODO |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
20-Nov-2020 |
1-Dec-2020 |
NA |
NA |
En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉. por: Evaluación del Desempeño e… Read More
En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉. por: Evaluación del Desempeño e Intercambiabilidad de Medicamentos Sólidos Orales—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.
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ADVERTENCIAS Y REQUISITOS GENERALES |
2. ESTADO OFICIAL Y RECONOCIMIENTO LEGAL |
USPNF 2021 NÚMERO 1 |
Online |
26-Mar-2021 |
1-May-2021 |
NA |
NA |
En 2.10. Texto Oficial: Cambiar http://www.uspnf.com. por: https://online.uspnf.com. |
<1430> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—GENERALIDADES |
2. INTRODUCCIÓN |
USPNF 2021 NÚMERO 1 |
Online |
24-Sep-2021 |
1-Oct-2021 |
NA |
NA |
En el párrafo cinco: Cambiar Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉1 por: Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉 Y En la nota al pie… Read More
En el párrafo cinco: Cambiar Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉1 por: Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉 Y En la nota al pie 1: Cambiar Este capítulo se publicará en una edición futura del Pharmacopeial Forum (PF). por: Este capítulo se publicó en el Pharmacopeial Forum (PF) número 46(3).
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<1210> MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA LA VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS |
3. EXACTITUD Y PRECISIÓN |
USP41–NF36 |
8187 |
27-Apr-2018 |
1-May-2018 |
USP42–NF37 |
USP00–NF00 |
Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar de la intención de evaluar por: de la intención de validar Y En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación… Read More
Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar de la intención de evaluar por: de la intención de validar Y En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar Z2(1 + P)/2 = percentil normal estándar por: Z2(1 + P)/2 = el cuadrado del percentil normal estándar
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<1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS
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3. MODELOS DE ANÁLISIS / 3.3. Modelos de Líneas Paralelas para Respuestas Cuantitativas
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USP37–NF32 |
751 |
1-Jul-2014 |
1-Jul-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 2 del séptimo párrafo (después de la ecuación [3.4]): Cambiar En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la β de la ecuación [3.2] y β = αT - αS = βlog ρ. por: En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la δ… Read More
Línea 2 del séptimo párrafo (después de la ecuación [3.4]): Cambiar En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la β de la ecuación [3.2] y β = αT - αS = βlog ρ. por: En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la δ de la ecuación [3.2] y β = αT - αS = βlog ρ. Y En la primera ecuación en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar y = αS + βT + βSx + γxT + e por: y = αS + δT + βSx + γxT + e Y Línea 4 en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar donde β = αT - αS, γ = βT - βS, y T = 1 por: donde δ = αT - αS, γ = βT - βS, y T = 1 Y En la segunda ecuación en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar y = αS + βT + βSx (1 - T) + βTxT + e por: y = αS + δT + βSx (1 - T) + βTxT + e
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<1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS
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3. MODELOS DE ANÁLISIS / 3.5. Modelos de Concentración–Respuesta de Cociente de Pendientes
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USP37–NF32 |
751 |
1-Jul-2014 |
1-Jul-2014 |
USP38–NF33 |
USP00–NF00 |
Línea 8 del octavo párrafo: Cambiar y = αS + βT + βSz(1 - T) + βTzT + e, por: y = αS + δT + βSz(1 - T) + βTzT + e, Y Línea 9 del octavo párrafo: Cambiar donde… Read More
Línea 8 del octavo párrafo: Cambiar y = αS + βT + βSz(1 - T) + βTzT + e, por: y = αS + δT + βSz(1 - T) + βTzT + e, Y Línea 9 del octavo párrafo: Cambiar donde β = αT - αS, y usar para β el intervalo de confianza estándar basado en la distribución t. por: donde δ = αT - αS, y usar para δ el intervalo de confianza estándar basado en la distribución t.
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<1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS |
4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
29-Jan-2021 |
1-Feb-2021 |
NA |
NA |
En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos… Read More
En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.
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<1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS |
4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
29-Jan-2020 |
1-Feb-2021 |
NA |
NA |
En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos… Read More
En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.
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<1790> INSPECCIÓN VISUAL DE INYECTABLES |
4. CICLO DE VIDA DE LA INSPECCIÓN/4.2 Prevención de Partículas |
Primer Suplemento de USP40–NF35 |
8708 |
17-Nov-2017 |
1-Dec-2017 |
USP42–NF37 |
USP00–NF00 |
Línea 5 del primer párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar laminillas de vidrio (46,47) por: laminillas de vidrio según se discute en el capítulo Envases de Vidrio-Evaluación de la Durabilidad de la Superficie Interna <1660> y en el… Read More
Línea 5 del primer párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar laminillas de vidrio (46,47) por: laminillas de vidrio según se discute en el capítulo Envases de Vidrio-Evaluación de la Durabilidad de la Superficie Interna <1660> y en el informe de la FDA (45) Y Línea 2 del cuarto párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). por: pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) (46).
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<1430.6> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—CONTEO DE PARTÍCULAS POR DISPERSIÓN DE LUZ |
4. FACTORES QUE AFECTAN EL ANÁLISIS |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
26-Feb-2021 |
1-May-2021 |
NA |
NA |
En el párrafo 1: Cambiar un contador de líquidos en el aire. por: un contador de partículas en el aire. |
<1132> MEDICIÓN DE PROTEÍNA RESIDUAL DE CÉLULAS HUÉSPED EN PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS |
4. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE INMUNOENSAYO DE PROTEÍNAS DE CÉLULAS HUÉSPED/4.3 Linealidad de la Muestra/Tabla 4 |
Segundo Suplemento de USP38–NF33 |
8195 |
25-Mar-2016 |
1-Apr-2016 |
USP40–NF35 |
USP00–NF00 |
En la columna Producto: Cambiar 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16 por: 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625 Y En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6… Read More
En la columna Producto: Cambiar 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16 por: 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625 Y En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6 por: 4,90; 5,70; 4,80; 5,92; 4,96; 5,12; <6 Y En la columna Muestra 2/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 2,0; 3,3; 4,0; 5,9; 5,3; 6,1; <6 por: 2,00; 3,30; 4,00; 5,92; 5,28; 6,08; <6 Y En la columna Muestra 3/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 0,3; 0,5; 0,6; 0,9; 1,4; <6; <6 por: 0,32; 0,50; 0,60; 0,88; 1,44; <6; <6 Y En la columna Muestra 3/Valor de relación máximo %: Cambiar 83% por: 61%
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