Fe de Erratas - Español

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

En Análisis: Cambiar
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro y amoníaco a la solución ácida
por:
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro de amonio a la solución ácida

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U= suma de las respuestas de todos los picos de todas las impurezas no especificadas de la Solución muestra
por:
Calcular el porcentaje de las impurezas no especificadas en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cada impureza no especificada de la Solución muestra

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En ER Enantiómero de Metaraminol USP: Cambiar
3-[(1S,2R)-2-Amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
por:
D-Tartrato de 3-[(1S,2R)-2-amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ ∙ C₄H₆O₆ 317,29

En Solución muestra: Cambiar
Transferir aproximadamente 100 mg de clorhidrato de cloroprocaína a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 40 mL de metanol y diluir con agua a volumen.
por:
Transferir un volumen de Inyección, equivalente a aproximadamente 100 mg de clorhidrato de cloroprocaína a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 40 mL de metanol y diluir con agua a volumen.

En Análisis: Cambiar
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/2 × W} × 100
por:
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/(2 × W)} × 100

En Límite de Impurezas no especificadas: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Solución madre del estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

En Aptitud del sistema: Cambiar
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar A y Solución estándar B
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar A
Y
En Análisis: Cambiar
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.
por:
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A, Solución estándar B y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar B y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.

Cambiar
Solución estándar: 1,0 μg/mL de ER p-Cloroanilina USP en Diluyente
por:
Solución estándar: 0,001 mg/mL de ER p-Cloroanilina USP en Diluyente
Y
En Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × D × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
Y
Eliminar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 2,5

En prueba A: Cambiar
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, ambos relativos al estándar interno, según se obtienen en la Valoración.
por:
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
Resultado = (V_iny2 = V_iny1 (L₂d_c2² )/(L₁d_c1²)
por:
V_iny2 = V_iny1 (L₂d_c2² )/(L₁d_c1²)
Y
En Cromatografía de Líquidos: Elución en Gradiente/Parámetros de la columna y velocidad de flujo: Cambiar
F₂ = F₂ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]
por:
F₂ = F₁ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración y usar 40 µL del volumen de inyección para la Solución de sensibilidad.

Cambiar
Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral.
por:
Mezclar una porción de esta con metanol para obtener una solución que contenga aproximadamente 3000 Unidades de Penicilina G por mL. Aplicar 20 µL de esta solución de prueba y 20 µL de una Solución estándar de ER Penicilina G Benzatínica USP en metanol que contenga 2,5 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía, y dejar que las manchas se sequen. Usando una cámara de desarrollo sin revestimiento, desarrollar el cromatograma en una Fase móvil, que consta de una mezcla de metanol, acetonitrilo e hidróxido de amonio (70:30:3) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar al aire. Rociar la placa uniformemente con una solución reveladora, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 20 g de ácido tartárico y 1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 mL de agua. Agregar 2,5 mL de esta solución, 2,5 mL de solución de yoduro de potasio (4 en 10) y 10 g de ácido tartárico a 50 mL de agua, y mezclar. Examinar los cromatogramas: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar.

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
L₂ = diámetro interno de la columna usada (mm)
dc₁ = tamaño de partícula según se indica en la monografía (µm)
dc₂ = tamaño de partícula de la columna usada (µm)
por:
L₂ = nueva longitud de la columna (mm)
dc₁ = diámetro interno de la columna según se indica en la monografía (mm)
dc₂ = nuevo diámetro interno de la columna (mm)

En Normalización con punto final visual: Cambiar
M = mL edetato disódico × edetato disódico/mL ZnSO₄
por:
M = mL edetato disódico × edetato disódico M/mL ZnSO₄
Y
En Normalización con punto final potenciométrico: Cambiar
M = mL edetato disódico × edetato disódico/mL ZnSO₄
por:
M = mL edetato disódico × edetato disódico M/mL ZnSO₄

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.

En Prueba A: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral: la mancha obtenida de la solución de prueba correspondiente en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica.
por:
Mezclar una porción de esta con metanol para obtener una solución que contenga aproximadamente 3000 Unidades de Penicilina G por mL. Aplicar 20 µL de esta solución de prueba y 20 µL de una Solución estándar de ER Penicilina G Benzatínica USP en metanol que contenga 2,5 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía, y dejar que las manchas se sequen. Usando una cámara de desarrollo sin revestimiento, desarrollar el cromatograma en una Fase móvil, que consta de una mezcla de metanol, acetonitrilo e hidróxido de amonio (70:30:3) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar al aire. Rociar la placa uniformemente con una solución reveladora, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 20 g de ácido tartárico y 1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 mL de agua. Agregar 2,5 mL de esta solución, 2,5 mL de solución de yoduro de potasio (4 en 10) y 10 g de ácido tartárico a 50 mL de agua, y mezclar. Examinar los cromatogramas: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar. La mancha obtenida de la solución de prueba, correspondiente en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica.

En Límite de Compuesto Relacionado D de Naloxona: Eliminar
Solución de sensibilidad: 1,25 µg/mL de ER Compuesto Relacionado D de Naloxona USP en ácido clorhídrico 0,1 N
Y
En Aptitud del sistema/Muestras: Eliminar
Solución de sensibilidad,
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Eliminar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

En Prueba 6: Cambiar
Tiempos: 0,5; 1 y 4 h—para contenidos de 540 y 1080 mg como citrato de potasio monohidrato; 0,5; 1 y 6 h—para un contenido de 1620 mg como citrato de potasio monohidrato.
por:
Tiempos: 0,5; 1 y 4 h—para un contenido de 540 mg como citrato de potasio monohidrato; 0,5; 1 y 6 h—para contenidos de 1080 y 1620 mg como citrato de potasio monohidrato.

Cambiar
Solución estándar: Transferir 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: Transferir 2,0 mg/mL de Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
por:
Solución estándar: 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP, que se prepara según se indica a continuación. Transferir ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: 2,0 mg/mL de Latanoprost, que se prepara según se indica a continuación. Transferir Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el clorhidrato de tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa clorhidrato de tetraciclina.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Clorhidrato de Tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa Clorhidrato de Tetraciclina.