Fe de Erratas - Español

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Título de Monografía Sort descending	Sección	Publicación en la que se encuentra la errata	Número de Página	Fecha de Publicación en la tabla de errata	Fecha de Oficialización	Publicación Impresa Corregida	Publicación En Línea Meta Corregida	Descripción
<1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO	COMPARACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS/Determinación del Tamaño de la Muestra	USP37–NF32	641	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Líneas 3, 5, 6, 9, 12 y 14 del primer párrafo: Cambiar β por: δ Y Líneas 2, 12 y 14 del segundo párrafo: Cambiar β por: δ
<1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO	APÉNDICE E	USP37–NF32	641	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	En el título: Cambiar APÉNDICE E: COMPARACIÓN DE MÉTODOS–DETERMINACIÓN DE LA MÁXIMA DIFERENCIA ACEPTABLE, β, ENTRE DOS MÉTODOS por: APÉNDICE E: COMPARACIÓN DE MÉTODOS–DETERMINACIÓN DE LA MÁXIMA DIFERENCIA ACEPTABLE, δ, ENTRE DOS MÉTODOS Y Líneas 1 y 3 del primer… Read More <1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO En el título: Cambiar APÉNDICE E: COMPARACIÓN DE MÉTODOS–DETERMINACIÓN DE LA MÁXIMA DIFERENCIA ACEPTABLE, β, ENTRE DOS MÉTODOS por: APÉNDICE E: COMPARACIÓN DE MÉTODOS–DETERMINACIÓN DE LA MÁXIMA DIFERENCIA ACEPTABLE, δ, ENTRE DOS MÉTODOS Y Líneas 1 y 3 del primer párrafo: Cambiar β por: δ.
<1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO	APÉNDICE E	USP37–NF32	641	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Líneas 5, 10, 13, 21, 26, 27, 28 en Comparación de los Límites de Tolerancia con los Límites de la Especificación: Cambiar β por: δ
<1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO	APÉNDICE E	USP37–NF32	641	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Líneas 1, 4 y 24 en Tamaño de la Muestra: Cambiar β por: δ
<1010> DATOS ANALÍTICOS—INTERPRETACIÓN Y TRATAMIENTO	APÉNDICE C: EJEMPLOS DE PRUEBAS DE RESULTADOS ABERRANTES PARA DATOS ANALÍTICOS/Regla de Hampel	USP39–NF34	824	30-Sep-2016	1-Oct-2016	USP40–NF35	USP00–NF00	Decimotercera fila de la cuarta columna de la Tabla 5. Resultados de la Prueba Reutilizando la Regla de Hampel: Cambiar 0,14 por: 0,15
<1024> SUERO BOVINO	APÉNDICE 1	USP38–NF33	774	25-Sep-2015	1-Oct-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Línea 4 de la viñeta 1 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/026895en.pdf por: … Read More <1024> SUERO BOVINO Línea 4 de la viñeta 1 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/026895en.pdf por: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003684.pdf Y Línea 3 de la viñeta2 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/179302en.pdf por: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/WC500003675.pdf Y Línea 4 de la viñeta 3bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/074300en.pdf por: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004575.pdf Y Eliminar la viñeta4 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo Y Línea 3 de la viñeta5 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/TSE%20NFG%20410-rev2.pdf por: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003712.pdf Y Línea 1 de la viñeta6 bajo Reglamentos Internacionales y Documentos Guía en el segundo párrafo: Cambiar Código sanitario para los animales terrestres 2007. Disponible en http://www.oie.int/eng/normes/mcode/code2007/anc-en_summary.htm. por: Código sanitario para los animales terrestres. Disponible en http://www.oie.int/doc/ged/D10905.pdf.
<1031> BIOCOMPATIBILIDAD DE LOS MATERIALES USADOS EN ENVASES DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E IMPLANTES	BIOCOMPATIBILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E IMPLANTES	USP36–NF31	531	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP37–NF32		En la Figura 1. Diagrama de flujo de biocompatibilidad en Diagrama de Flujo de Decisión: Cambiar ¿Contiene sustancias tóxicas: Pd, Ni, Cd, Zr, etc? por: ¿Contiene sustancias tóxicas: Pb, Ni, Cd, Zr, etc?
<1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS	3. MODELOS DE ANÁLISIS / 3.3. Modelos de Líneas Paralelas para Respuestas Cuantitativas	USP37–NF32	751	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Línea 2 del séptimo párrafo (después de la ecuación [3.4]): Cambiar En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la β de la ecuación [3.2] y β = α_T - α_S = βlog ρ. por: En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la δ… Read More <1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS Línea 2 del séptimo párrafo (después de la ecuación [3.4]): Cambiar En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la β de la ecuación [3.2] y β = α_T - α_S = βlog ρ. por: En las ecuaciones [3.3] y [3.4] β es igual que la δ de la ecuación [3.2] y β = α_T - α_S = βlog ρ. Y En la primera ecuación en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar y = α_S + βT + β_Sx + γxT + e por: y = α_S + δT + β_Sx + γxT + e Y Línea 4 en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar donde β = α_T - α_S, γ = β_T - β_S, y T = 1 por: donde δ = α_T - α_S, γ = β_T - β_S, y T = 1 Y En la segunda ecuación en la sección Medición de Falta de Paralelismo: Cambiar y = α_S + βT + β_Sx (1 - T) + β_TxT + e por: y = α_S + δT + β_Sx (1 - T) + β_TxT + e
<1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS	3. MODELOS DE ANÁLISIS / 3.5. Modelos de Concentración–Respuesta de Cociente de Pendientes	USP37–NF32	751	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Línea 8 del octavo párrafo: Cambiar y = α_S + βT + β_Sz(1 - T) + β_TzT + e, por: y = α_S + δT + β_Sz(1 - T) + β_TzT + e, Y Línea 9 del octavo párrafo: Cambiar donde… Read More <1034> ANÁLISIS DE VALORACIONES BIOLÓGICAS Línea 8 del octavo párrafo: Cambiar y = α_S + βT + β_Sz(1 - T) + β_TzT + e, por: y = α_S + δT + β_Sz(1 - T) + β_TzT + e, Y Línea 9 del octavo párrafo: Cambiar donde β = αT - α_S, y usar para β el intervalo de confianza estándar basado en la distribución t. por: donde δ = αT - α_S, y usar para δ el intervalo de confianza estándar basado en la distribución t.
<1046> TERAPIAS AVANZADAS BASADAS EN CÉLULAS Y PRODUCTOS BASADOS EN TEJIDOS	MÉTODOS ANALÍTICOS	USP43–NF38	Online	30-Oct-2020	1-Nov-2020	NA	NA	En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés). por: Consultar Sistemas de Calidad para una… Read More <1046> TERAPIAS AVANZADAS BASADAS EN CÉLULAS Y PRODUCTOS BASADOS EN TEJIDOS En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés). por: Consultar Sistemas de Calidad para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).
<1047> PRODUCTOS DE TERAPIA GÉNICA	REGLAMENTOS Y NORMAS	USP38–NF33	958	29-May-2015	1-Jun-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Línea 11: Eliminar y, en particular, el sitio Web www.fda.gov/cber/publications.htm
<1047> PRODUCTOS DE TERAPIA GÉNICA	APÉNDICE	USP38–NF33	958	29-May-2015	1-Jun-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Línea 8 de Documentos Reglamentarios Nacionales e Internacionales: Eliminar (http://www4.od.nih.gov/oba/guidelines.html)
<1048> CALIDAD DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS: ANÁLISIS DE LA CONSTRUCCIÓN EXPRESABLE EN CÉLULAS USADAS PARA LA PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS PROTEÍNICOS OBTENIDOS CON ADN RECOMBINANTE	GLOSARIO	USP39–NF34	1071	28-Nov-2016	1-Nov-2016	USP40–NF35	USP00–NF00	Bajo la definición de "Banco de Células Maestras (BCM)": Cambiar An aliquot of a single pool of cells that generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers, and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all… Read More <1048> CALIDAD DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS: ANÁLISIS DE LA CONSTRUCCIÓN EXPRESABLE EN CÉLULAS USADAS PARA LA PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS PROTEÍNICOS OBTENIDOS CON ADN RECOMBINANTE Bajo la definición de "Banco de Células Maestras (BCM)": Cambiar An aliquot of a single pool of cells that generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers, and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. The testing performed on a new MCB (from a previous initial cell clone, MCB, or WCB) should be the same as for the MCB unless justified. por: Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa. Y Bajo la definición de "Edad de Células In Vitro": Cambiar Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa. por: Es la medida del tiempo transcurrido desde la descongelación del vial o viales del Banco de Células Maestras hasta la cosecha del recipiente de producción, medido en tiempo cronológico trascurrido en cultivo, mediante el número de duplicaciones de la población o el número de pasajes de las células cuando se subcultivan mediante un procedimiento definido para la dilución del cultivo.
<1050> EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD VIRAL EN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS OBTENIDOS DE LÍNEAS CELULARES DE O	VI. Evaluación y Caracterización de los Procedimientos de Depuración Viral	USP35–NF30	604	31-Jan-2013	1-Feb-2013	USP37–NF32		En la décima fila (Reovirus 3) de la quinta columna (Genoma) de la Tabla A-1: Cambiar ADN por: ARN
<1050> EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD VIRAL EN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS OBTENIDOS DE LÍNEAS CELULARES DE ORIGEN HUMANO O ANIMAL	III. CALIFICACIÓN DE LÍNEAS CELULARES: PRUEBA PARA LA DETECCIÓN DE VIRUS/B. Pruebas Recomendadas para la Detección e Identificación de Virus	USP39–NF34	1079	28-Nov-2016	1-Nov-2016	USP40–NF35	USP00–NF00	Título de la subsección 3: Cambiar: 3. Pruebas de Produccion de Anticuerpos por: 3. Valoraciones In Vivo
<1051> LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO	MEJORES PRÁCTICAS PARA LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA	USPNF 2021 NÚMERO 1	Online	26-Feb-2021	1-May-2021	NA	NA	Cambiar Evaluación Cuantitativa del Procedimiento de Limpieza por: Evaluación Cuantitativa del Proceso de Limpieza
<1052> ARTÍCULOS OBTENIDOS POR BIOTECNOLOGÍA—ANÁLISIS DE AMINOÁCIDOS	PRINCIPIOS GENERALES DE LAS METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE AMINOÁCIDOS	USP36–NF31	685	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32		Cambiar el título de la sección Método 6—Principio General de Derivatización Postcolumna con DABS-CI por: Método 6—Principio General de Derivatización Precolumna con DABS-CI
<1058> CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS	PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS/Fases de Calificación	Primer Suplemento de USP40–NF35	Online	27-Jan-2017	1-Feb-2017	Primer Suplemento de USP40–NF35	USP00–NF00	Calificación Operativa, párrafo1, línea 2: Cambiar Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar el contenido del documento sobre la calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés). por: Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso… Read More <1058> CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS Calificación Operativa, párrafo1, línea 2: Cambiar Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar el contenido del documento sobre la calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés). por: Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar los requisitos para el usuario (URS, por sus siglas en inglés). Y Calificación Operativa/Pruebas de las Funciones del Instrumento, párrafo3, línea 2: Cambiar Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple en la DQ con los requisitos para el usuario. por: Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple con los URS.
<1079> BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PARA MEDICAMENTOS	SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD/Sistema de Gestión de Almacenamiento/Recepción y Transferencia de Medicamentos	USP36–NF31	767	29-Mar-2013	1-Apr-2013	USP37–NF32		Línea 1 de la nota al pie de la página 1: Cambiar JP Edmond, por: JP Emond,
<1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS	4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)	Segundo Suplemento de USP43–NF38	Online	29-Jan-2021	1-Feb-2021	NA	NA	En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos… Read More <1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.
<1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS	4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)	Segundo Suplemento de USP43–NF38	Online	29-Jan-2020	1-Feb-2021	NA	NA	En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos… Read More <1079> RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado por: Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.
<1092> PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: DESARROLLO Y VALIDACIÓN	6. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN	Segundo Suplemento de USP43–NF38	Online	20-Nov-2020	1-Dec-2020	NA	NA	En la Fila 1 de la Tabla 5 y Tabla 6: Alinear los Tiempos con los Criterios de Aceptación.
<1092> PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: DESARROLLO Y VALIDACIÓN	2. DESARROLLO DEL MÉTODO	Segundo Suplemento de USP43–NF38	Online	20-Nov-2020	1-Dec-2020	NA	NA	En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉. por: Evaluación del Desempeño e… Read More <1092> PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: DESARROLLO Y VALIDACIÓN En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉. por: Evaluación del Desempeño e Intercambiabilidad de Medicamentos Sólidos Orales—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.
<1097> PROCEDIMIENTOS PARA EL MUESTREO DE POLVOS A GRANEL	TEORÍA Y TERMINOLOGÍA DEL MUESTREO/Tamaño Fundamental de la Muestra (Masa de la Muestra)	USP37–NF32	1065	1-Jul-2014	1-Jul-2014	USP38–NF33	USP00–NF00	Línea 11 del primer párrafo: Cambiar y sea inversamente proporcional al cuadrado de la diferencia mínima detectable requerida (β), por: y sea inversamente proporcional al cuadrado de la diferencia mínima detectable requerida (δ),
<1103> MÉTODOS DE PRUEBAS INMUNOLÓGICAS—ENSAYO POR INMUNOADSORCIÓN LIGADO A ENZIMAS (ELISA)	PROCEDIMIENTOS/Fase sólida	USP40–NF35	1462	26-Jan-2018	1-Feb-2018	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 8 de Recubrimiento de la Fase Sólida—Inmovilización del Reactivo de Captura: Cambiar 1–10 µg/pocillo por: 1–10 µg/mL
<1125> TÉCNICAS BASADAS EN ÁCIDOS NUCLEICOS—GENERALIDADES	APÉNDICES/Apéndice 1	USP43–NF38	Online	31-Jul-2020	1-Aug-2020	NA	NA	En la nota al pie 1: Cambiar http://ts.nist.gov/measurementservices/referencematerials/index.cfm. por: https://www.nist.gov/srm.
<1125> TÉCNICAS BASADAS EN ÁCIDOS NUCLEICOS—GENERALIDADES	APÉNDICE/Apéndice 1: Reglamentaciones y Estándares	USP40–NF35	1607	26-May-2017	1-Jun-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de la primera viñeta: Cambiar "Review Criteria for Nucleic Acid Amplification-Based In Vitro Diagnostic Devices for Direct Detection of Infectious Microorganisms" (1993) por: "Nucleic Acid Based In Vitro Diagnostic Devices for Detection of Microbial Pathogens" (2005)
<1132> MEDICIÓN DE PROTEÍNA RESIDUAL DE CÉLULAS HUÉSPED EN PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS	4. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE INMUNOENSAYO DE PROTEÍNAS DE CÉLULAS HUÉSPED/4.3 Linealidad de la Muestra/Tabla 4	Segundo Suplemento de USP38–NF33	8195	25-Mar-2016	1-Apr-2016	USP40–NF35	USP00–NF00	En la columna Producto: Cambiar 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16 por: 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625 Y En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6… Read More <1132> MEDICIÓN DE PROTEÍNA RESIDUAL DE CÉLULAS HUÉSPED EN PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS En la columna Producto: Cambiar 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16 por: 10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625 Y En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6 por: 4,90; 5,70; 4,80; 5,92; 4,96; 5,12; <6 Y En la columna Muestra 2/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 2,0; 3,3; 4,0; 5,9; 5,3; 6,1; <6 por: 2,00; 3,30; 4,00; 5,92; 5,28; 6,08; <6 Y En la columna Muestra 3/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar 0,3; 0,5; 0,6; 0,9; 1,4; <6; <6 por: 0,32; 0,50; 0,60; 0,88; 1,44; <6; <6 Y En la columna Muestra 3/Valor de relación máximo %: Cambiar 83% por: 61%
<1160> CÁLCULOS EN LA PRÁCTICA FARMACÉUTICA	19. TEMPERATURA CINÉTICA MEDIA	USP42–NF37	8131	30-Aug-2019	1-Sep-2019	USP43–NF38	NA	En 19.4 Ejemplos de Cálculos de TCM para la Evaluación de Almacenamiento a CRT/Ejemplo 3—Cálculo de TCM AnualPaso 3: Cambiar 3,354 por: 3,340 Y En el Paso 4: Cambiar 2,795 por: 2,783 Y En el Paso 5… Read More <1160> CÁLCULOS EN LA PRÁCTICA FARMACÉUTICA En 19.4 Ejemplos de Cálculos de TCM para la Evaluación de Almacenamiento a CRT/Ejemplo 3—Cálculo de TCM AnualPaso 3: Cambiar 3,354 por: 3,340 Y En el Paso 4: Cambiar 2,795 por: 2,783 Y En el Paso 5: Cambiar −33,511 por: −33,515 Y En el Paso 6: Cambiar 298,410 por: 298,372
<1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL	SECCIÓN 2: CALIDAD, ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN/2.8 Actividades Contractuales	USP38–NF33	1526	29-May-2015	1-Jun-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Nota al pie de página 2, línea 2: Cambiar http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_917_annex2.pdf (Consultado el 30 de junio de 2011) por: … Read More <1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL Nota al pie de página 2, línea 2: Cambiar http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_917_annex2.pdf (Consultado el 30 de junio de 2011) por: http://who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodtradeDistributionPracticesTRS917Annex2.pdf?ua=1 (Consultado el 2 de marzo de 2015)
<1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL	SECCIÓN 4: BIENES DEVUELTOS, DESPACHO, TRANSPORTE, IMPORTACIÓN, ADULTERACIÓN Y RASTREABILIDAD/4.7 Importación	USP38–NF33	1526	29-May-2015	1-Jun-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Nota al pie de página 11, línea1: Eliminar http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/AdmissibilityDeterminationsforShipmentsofForeign-originOASIS/ucm077691.htm… Read More <1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL Nota al pie de página 11, línea1: Eliminar http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/AdmissibilityDeterminationsforShipmentsofForeign-originOASIS/ucm077691.htm (Consultado el 6 de junio de 2011).
<1207> EVALUACIÓN DE LA INTEGRIDAD DEL ENVASE—PRODUCTOS ESTÉRILES	5. REQUISITOS DE CALIDAD DE PRODUCTO—ENVASE Y LÍMITE DE FUGA MÁXIMO ADMISIBLE/5.1 Se Deben Conservar la Esterilidad y el Contenido de la Formulación del Producto; No Se Requiere la Conservación del Contenido de la Fase Gaseosa Superior	Primer Suplemento de USP39–NF34	8333	18-Nov-2016	1-Dec-2016	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 4 del quinto párrafo: Cambiar almacenamiento ultra-frío (<80°) por: almacenamiento ultra-frío (≤−80°)
<1210> MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA LA VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS	3. EXACTITUD Y PRECISIÓN	USP41–NF36	8187	27-Apr-2018	1-May-2018	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar de la intención de evaluar por: de la intención de validar Y En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación… Read More <1210> MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA LA VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar de la intención de evaluar por: de la intención de validar Y En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar Z²(1 + P)/2 = percentil normal estándar por: Z²(1 + P)/2 = el cuadrado del percentil normal estándar
<121> VALORACIÓN DE INSULINA	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP41–NF36	6467	28-Sep-2018	1-Oct-2018	USP42–NF37	USP00–NF00	Eliminar ER Insulina USP
<121> VALORACIÓN DE INSULINA	VALORACIÓN/Método de Determinación de Glucosa en Sangre de Conejos—Cuantitativo	Revision Bulletin (Official May 01, 2019)	Online	27-Dec-2019	1-Jan-2020	NA	USP43–NF38	En Solución madre del estándar: Cambiar de ER Insulina USP de las especies apropiadas por: del Estándar de Referencia de Insulina USP de la especie apropiada Y En Solución madre de la muestra: Cambiar de ER Insulina USP de la especie… Read More <121> VALORACIÓN DE INSULINA En Solución madre del estándar: Cambiar de ER Insulina USP de las especies apropiadas por: del Estándar de Referencia de Insulina USP de la especie apropiada Y En Solución madre de la muestra: Cambiar de ER Insulina USP de la especie apropiada. por: del Estándar de Referencia de Insulina USP de la especie apropiada.
<1228.1> DESPIROGENIZACIÓN POR CALOR SECO	INTRODUCCIÓN	USPNF En Línea	Online	23-Feb-2024	1-Mar-2024	NA	NA	Cambiar fabricación de productos parentales por: fabricación de productos parenterales
<1238> VACUNAS PARA USO HUMANO—VACUNAS BACTERIANAS	BANCO DE CÉLULAS/Análisis del Banco de Células	Segundo Suplemento de USP35–NF30	6276	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31		En el quinto párrafo, línea 9: Cambiar Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCM y desde el BCT y el BCT al producto final a granel. por… Read More <1238> VACUNAS PARA USO HUMANO—VACUNAS BACTERIANAS En el quinto párrafo, línea 9: Cambiar Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCM y desde el BCT y el BCT al producto final a granel. por: Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCT y desde el BCT al producto final a granel.
<123> PRUEBAS DE IDENTIDAD BIOLÓGICA DE GLUCAGÓN	PROCEDIMIENTO/B. Prueba de Identidad Biológica In Vitro Basada en Células	USP42–NF37	6561	26-Jul-2019	1-Aug-2019	USP43–NF38	NA	En Solución madre del estándar: Cambiar 0,4 µg/mL por: 4 µg/mL
<1251> PESADA EN UNA BALANZA ANALÍTICA	CALIFICACIÓN/Peso Mínimo	USP38–NF33	1750	1-Jun-2015	1-Jul-2015	USP39–NF34	USP00–NF00	Línea 2 del segundo párrafo: Cambiar desviación estándar relativa del valor pesado, por: desviación estándar del valor pesado,
<127> RECUENTO DE CÉLULAS CD34+ POR CITOMETRÍA DE FLUJO	PREPARACIÓN DE LA MUESTRA/Tabla 1. Descripciones de Gráficas de Puntos e Instrucciones para el Uso de Ventanas	USP40–NF35	235	26-May-2017	1-Jun-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Paso 6, cuarta columna: Agregar • Para el recuento de perlas de referencia, proceder al Paso 7 o al Paso 8 de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de las perlas.
<1430.6> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—CONTEO DE PARTÍCULAS POR DISPERSIÓN DE LUZ	4. FACTORES QUE AFECTAN EL ANÁLISIS	Segundo Suplemento de USP43–NF38	Online	26-Feb-2021	1-May-2021	NA	NA	En el párrafo 1: Cambiar un contador de líquidos en el aire. por: un contador de partículas en el aire.
<1430> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—GENERALIDADES	1. RESUMEN: CAPÍTULOS GENERALES BASADOS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN	USPNF 2021 NÚMERO 1	Online	24-Sep-2021	1-Oct-2021	NA	NA	En la Tabla 1: Cambiar 〈1430.6〉^a por: 〈1430.6〉 Y Cambiar 〈1430.7〉^a por: 〈1430.7〉 Y Eliminar la nota a al pie de la tabla.
<1430> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—GENERALIDADES	2. INTRODUCCIÓN	USPNF 2021 NÚMERO 1	Online	24-Sep-2021	1-Oct-2021	NA	NA	En el párrafo cinco: Cambiar Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉¹ por: Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉 Y En la nota al pie… Read More <1430> METODOLOGÍAS ANALÍTICAS BASADAS EN FENÓMENOS DE DISPERSIÓN—GENERALIDADES En el párrafo cinco: Cambiar Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉¹ por: Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉 Y En la nota al pie 1: Cambiar Este capítulo se publicará en una edición futura del Pharmacopeial Forum (PF). por: Este capítulo se publicó en el Pharmacopeial Forum (PF) número 46(3).
<1467> DISOLVENTES RESIDUALES—VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS Y VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ALTERNATIVOS	VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS	USP43–NF38	Online	20-Nov-2020	1-Dec-2020	NA	NA	En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar o acetonitrilo y cis-dicloroeteno por: o metilisobutilcetona… Read More <1467> DISOLVENTES RESIDUALES—VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS Y VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ALTERNATIVOS En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar o acetonitrilo y cis-dicloroeteno por: o metilisobutilcetona y cis-dicloroeteno
<1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN-PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN	EVALUACIÓN AERODINÁMICA DE AEROSOLES NEBULIZADOS	USP41–NF36	8467	25-May-2018	1-Jun-2018	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 1 del tercer párrafo: Cambiar capítulo de información general Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>), por: capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación:… Read More <1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN-PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN Línea 1 del tercer párrafo: Cambiar capítulo de información general Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>), por: capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>),
<1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN—PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN	EVALUACIÓN AERODINÁMICA DE AEROSOLES NEBULIZADOS	USP43–NF38	Online	30-Jul-2021	1-Aug-2021	NA	NA	Cambiar El aparato 5 (ver el capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉), un impactador en cascada, ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir… Read More <1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN—PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN Cambiar El aparato 5 (ver el capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉), un impactador en cascada, ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y, por lo tanto, se usa para esta prueba.³ por: El Impactador de Nueva Generación sin preseparador usado con aerosoles para inhalación, atomizadores para inhalación y aerosoles nasales se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉. Una versión de archivo de este impactador en cascada ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y esta configuración, por lo tanto, se usa para esta prueba.³ Y En Aparatos: Cambiar El capítulo 〈601〉 contiene una descripción detallada del Aparato 5 y del tubo de admisión e incluye detalles sobre por: El capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales incluye detalles sobre Y En Procedimiento: Cambiar Figura 2. Aparato 5 para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización. por: Figura 2. Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización. Y En Procedimiento: Cambiar en el filtro terminal según se describe para el Aparato 5 (ver el capítulo 〈601〉). por: en el filtro terminal según se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales. Y En Procedimiento: Cambiar Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en el capítulo 〈601〉. por: Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales. Y En la Tabla 2: Cambiar Tabla 2. Tamaños Límite para el Aparato 5 a 15 L/min por: Tabla 2. Tamaños Límite para el Impactador de Nueva Generación sin Preseparador a 15 L/min
<1601> PRODUCTOS PARA NEBULIZACIÓN—PRUEBAS DE CARACTERIZACIÓN	EVALUACIÓN AERODINÁMICA DE AEROSOLES NEBULIZADOS	USP43–NF38	Online	30-Jul-2021	1-Aug-2021	NA	NA	Para ver la Figura 2 actualizada, por favor ir a online.uspnf.com
<1660> ENVASES DE VIDRIO—EVALUACIÓN DE LA DURABILIDAD DE LA SUPERFICIE INTERNA	EVALUACIÓN DE LA DURABILIDAD DE LA SUPERFICIE INTERNA/Condiciones de Selección Agresivas	Segundo Suplemento de USP36–NF31	6708	31-Jan-2014	1-Feb-2014	USP38–NF33		Línea 1 de la tercera columna de la Tabla 4: Cambiar Ácido Cítrico al 3% de pH 8,0 por: Citrato de Sodio al 3% de pH 8,0
<1663> EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS EXTRAÍBLES RELACIONADAS CON ENVASES FARMACÉUTICOS Y SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN	REFERENCIAS	USP41–NF36	8506	27-Jul-2018	1-Aug-2018	USP43–NF38	USP00–NF00	Línea 2 de la referencia 7: Eliminar http://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=ASTM%20F1980-07(2011)&source=msn&adgroup=astm. Consultado el 19 de… Read More <1663> EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS EXTRAÍBLES RELACIONADAS CON ENVASES FARMACÉUTICOS Y SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN Línea 2 de la referencia 7: Eliminar http://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=ASTM%20F1980-07(2011)&source=msn&adgroup=astm. Consultado el 19 de marzo de 2013.
<1663> EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS EXTRAÍBLES RELACIONADAS CON ENVASES FARMACÉUTICOS Y SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN	REFERENCIAS	USP39–NF34	2010	29-Jul-2016	1-Aug-2016	USP40–NF35	USP00–NF00	Eliminar las referencias 5, 7, 9 y 12.