Tipo de Publicación: Anuncio General
Fecha de Publicación: 29-oct-2021
Este aviso comunica un cambio en el formato en que se presentan los tiempos de retención relativos dentro de los procedimientos de Impurezas Orgánicas en las monografías USP-NF. De acuerdo con el estilo actual de la USP, las monografías típicamente presentan el nombre de la impureza; su tiempo de retención relativo; su criterio de aceptación; y su factor de respuesta relativa, si aplica, en una sola tabla dentro de la subsección Criterios de aceptación. Las Impurezas y/u otros compuestos sin criterios de aceptación específicos también se han incluido en la misma tabla para ayudar en la asignación de picos, y cuando ese era el caso, generalmente se proporcionaban instrucciones al pie de página para impedir que estas impurezas fueran informadas o incluidas en los productos de degradación totales o impurezas totales.
La USP está implementando los siguientes cambios de formato para los procedimientos de Impurezas Orgánicas en las monografías USP-NF nuevas y revisadas:
- La tabla dentro de la subsección Criterios de aceptación dejará de incluir cualquier compuesto que no tenga un criterio de aceptación específico.
- La tabla dentro de la subsección Criterios de aceptación continuará listando los límites para impurezas especificadas o productos de degradación especificados, Cualquier impureza no especificada o Cualquier producto de degradación no especificado e Impurezas Totales o Productos de degradación totales, según sea apropiado. Los factores de respuesta relativa también estarán listados en esta tabla, cuando corresponda.
- Una tabla adicional proporcionará los tiempos de retención relativos, como información que puede ayudar en la asignación de picos, para todos los compuestos de interés (cuando la información esté disponible para la USP), incluyendo las impurezas especificadas o productos de degradación especificados; contraiones de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA); compuestos usados para la evaluación de aptitud del sistema; estándares internos; e impurezas identificadas sin límites específicos (p. ej., impurezas del proceso en algunas monografías de medicamentos). Esta tabla estará ubicada dentro de la subsección Aptitud del sistema de la prueba.
El perfil de impurezas presentado en una monografía se basa en información disponible, que representa uno o más productos farmacéuticos aprobados. Este perfil de impurezas puede no ser aplicable a todos los productos aprobados. Compete al fabricante caracterizar, por medios apropiados, el perfil de impurezas de su producto para establecer aquellas impurezas del proceso y/o productos de degradación que puedan estar presentes.
La USP implementará este cambio a medida que las monografías pasen por el proceso de Revisión pero no revisará monografías exclusivamente con el fin de implementar este cambio de formato. Las monografías nuevas y revisadas con el nuevo formato seguirán el proceso de comentarios públicos del Foro Farmacopeico (PF, por sus siglas en inglés). El cambio de formato será presentado durante los siguientes PF en las propuestas de las monografías que contienen criterios de aceptación de impurezas orgánicas que están sujetos a este cambio.
Ver Preguntas frecuentes: Impurezas Orgánicas para respuestas a preguntas frecuentes sobre pruebas de impurezas orgánicas para fármacos y medicamentos, y conceptos relacionados. Para cualquier pregunta, por favor contactar al representante de Monografías USP.
CN-22-019-00