Fe de Erratas - Español

En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1.
por:
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Aptitud del sistema: Cambiar
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar A y Solución estándar B
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar A
Y
En Análisis: Cambiar
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.
por:
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A, Solución estándar B y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar B y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.

En Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (µg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (mg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
por:
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.

En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar
Muestra: Solución estándar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Relación señal-ruido: No menos de 10
por:
Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

Cambiar
Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Límite de Impurezas no especificadas: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Solución madre del estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

Cambiar
Monoclorhidrato de 7-cloro-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacencarboxamida
por:
Monoclorhidrato de (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-cloro-4-(dimetilamino)-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida

En Procedimiento/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂ · H₂O) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:

EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar
Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B.
por:
Cumple con los requisitos de la prueba de clorhidratos de amina.

En Solución muestra: Cambiar
Nominalmente aproximadamente 80 ug/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.
por:
Nominalmente aproximadamente 80 µg/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.

En Pruebas de Esterilidad 〈71〉: Cambiar
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril o que debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.
por:
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × D × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (ug/mL) en la Solución estándar
por:
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (µg/mL) en la Solución estándar

Cambiar
A: El contenido de las Cápsulas responde a las pruebas de Identificación A y B en Teofilina, Tabletas.
B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
A: Triturar una cantidad del contenido de las Cápsulas, equivalente a aproximadamente 500 mg de teofilina, con porciones de 10 mL y 5 mL de éter de petróleo y desechar el éter de petróleo. Triturar el residuo con dos porciones de 10 mL de una mezcla de volúmenes iguales de hidróxido de amonio 6 N y agua, y filtrar cada vez. Evaporar los filtrados combinados hasta aproximadamente 5 mL, neutralizar, si fuera necesario, con ácido acético 6 N, usando tornasol, y luego enfriar a aproximadamente 15°, mezclando. Recoger el precipitado en un filtro, lavarlo con agua fría y secar a 105° durante 2 horas: la teofilina así obtenida funde entre 270° y 274° (ver Intervalo o Temperatura de Fusión 〈741〉, Procedimientos, Procedimiento para la Clase I). Conservar la porción remanente de la teofilina para usar en la prueba de Identificación B.
B: El espectro de absorción IR de una dispersión en bromuro de potasio del residuo obtenido en la prueba de Identificación A presenta máximos solo a los mismos números de onda que el de una dispersión en bromuro de potasio de ER Teofilina USP.
C: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.