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USP-NF

Los compendios de la Farmacopea de los Estados Unidos–Formulario Nacional (USP–NF) contiene normas farmacopeicas públicas para fármacos y biológicos, formas farmacéuticas preparaciones magistrales excipientes, dispositivos médicos y suplementos dietéticos. USP–NF está disponible en sus ediciones oficiales en inglés y en español.

USP-NF Updates

Componentes de USP–NF

USP–NF es una combinación de dos compendios oficiales: la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional (NF). Las monografías para sustencias y preparaciones farmacéuticas se publican en la USP. Las monografías para ingredientes y suplementos dietéticos se publican en una sección separada de la USP. Las monografías para excipientes se publican en el NF.

Monografías

Una monografía incluye el nombre del ingrediente o preparación, la definición, los requisitos de envasado, almacenamiento y etiquetado, y la especificación, la cual consiste en una serie de pruebas, procedimientos y criterios de aceptación. Estas pruebas y procedimientos requieren el uso de los Estándares de Referencia de USP oficiales. Los productos e ingredientes medicinales tendrán el contenido, calidad y pureza estipulados cuando cumplan con los requisitos de la monografía y los capítulos generales correspondientes.

Capítulos Generales

Las pruebas y procedimientos referidos en varias monografías se describen detalladamente en los capítulos generales de USP–NF.

Advertencias Generales

Advertencias y Requisitos Generales brindan definiciones de los términos utilizados en las monografías, e información necesaria para interpretar los requisitos de las monografías. En la actualidad, las Advertencias Generales de la del compendio USP–NF se encuentran en proceso de revisión por parte la USP.

Reconocimiento oficial

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos designa a USP–NF como compendios oficiales de medicamentos comercializados en dicho país. Un producto farmacéutico del mercado estadounidense debe ajustarse a las normas USP–NF o se le considerará adulterado o rotulado incorrectamente. Más información

Normas establecidas mediante proceso público

La USP crea y revisa en forma permanente las normas USP–NF a través de un proceso único de colaboración pública y privada, que involucra a la industria farmacéutica, entes gubernamentales y otras partes interesadas alrededor del mundo.

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