Fe de Erratas - Español

En Solución muestra: Cambiar
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.
por:
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos. Diluir con Diluyente a volumen, y agitar. Dejar en reposo durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.

Cambiar
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos:
por:
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente.
Y
En Almacenamiento: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento sin Conservante: Eliminar
Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas.
Y
En Prueba de sensibilidad: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar
Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría
por:
Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría

Cambiar
847,00
por:
847,02
Y
Cambiar
(9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,16,18,20-Tetrahydroxy-1′-isobutyl-14-methoxy-7,9,15,17,19,21,25-heptamethylspiro[9,4-(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2′,3′:7,8]naphth[1,2-d]imidazole-2,4′-piperidine]-5,10,26-(3H,9H)-trione-16-acetate
Acetato de (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,16,18,20-tetrahidroxyi1′-isobutil-14-metoxi-7,9,15,17,19,21,25-heptametilespiro[9,4-(epoxipentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2′,3′:7,8]naft[1,2-d]imidazol-2,4′-piperidina]-5,10,26-(3H,9H)-triona-16
por:
(9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,18,20-Trihydroxy-1’-isobutyl-14-methoxy-7,9,15,17,19,21,25-heptamethyl-5,10,26-trioxo-3,5,9,10-tetrahydrospiro[9,4-(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2’,3’:7,8]naphtho[1,2-d]imidazole-2,4’-piperidin]-16-yl acetate
Acetato de (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,18,20-trihidroxi-1’-isobutil-14-metoxi-7,9,15,17,19,21,25-heptametil-5,10,26-trioxo-3,5,9,10-tetrahidroespiro[9,4-(epoxipentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2’,3’:7,8]nafto[1,2-d]imidazol-2,4’-piperidina]-16-ilo

En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275); BioSenTec/Nzytech (N° de Catálogo: AK00071).
por:
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo E6275); Nzytech (N° de Catálogo AK00071) y BioSenTec (Referencia del producto 040-E).

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Normalización con punto final visual: Cambiar
M = mL edetato disódico × edetato disódico/mL ZnSO₄
por:
M = mL edetato disódico × edetato disódico M/mL ZnSO₄
Y
En Normalización con punto final potenciométrico: Cambiar
M = mL edetato disódico × edetato disódico/mL ZnSO₄
por:
M = mL edetato disódico × edetato disódico M/mL ZnSO₄

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

En Solución muestra: Cambiar
Nominalmente aproximadamente 80 ug/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.
por:
Nominalmente aproximadamente 80 µg/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Cambiar
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
por:
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
Tartrato ácido de (R)-3-[1-(dimetilamino)etil]fenil etilmetilcarbamato.
C₁₄H₂₂N₂O₂ · C₄H₆O₆ 400,42

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje:
Resultado = (A_U × C_S × V × 100)/(A_S × D × L)
por:
Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
r_U = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)

En Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el pico de telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5 para telmisartán
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para telmisartán

Cambiar
A: El contenido de las Cápsulas responde a las pruebas de Identificación A y B en Teofilina, Tabletas.
B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
A: Triturar una cantidad del contenido de las Cápsulas, equivalente a aproximadamente 500 mg de teofilina, con porciones de 10 mL y 5 mL de éter de petróleo y desechar el éter de petróleo. Triturar el residuo con dos porciones de 10 mL de una mezcla de volúmenes iguales de hidróxido de amonio 6 N y agua, y filtrar cada vez. Evaporar los filtrados combinados hasta aproximadamente 5 mL, neutralizar, si fuera necesario, con ácido acético 6 N, usando tornasol, y luego enfriar a aproximadamente 15°, mezclando. Recoger el precipitado en un filtro, lavarlo con agua fría y secar a 105° durante 2 horas: la teofilina así obtenida funde entre 270° y 274° (ver Intervalo o Temperatura de Fusión 〈741〉, Procedimientos, Procedimiento para la Clase I). Conservar la porción remanente de la teofilina para usar en la prueba de Identificación B.
B: El espectro de absorción IR de una dispersión en bromuro de potasio del residuo obtenido en la prueba de Identificación A presenta máximos solo a los mismos números de onda que el de una dispersión en bromuro de potasio de ER Teofilina USP.
C: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.

En ER Compuesto Relacionado A de Tioconazol USP: Cambiar
389,73
por:
389,72
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Tioconazol USP: Cambiar
458,62
por:
458,60
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Tioconazol USP: Cambiar
C₁₆H₁₃BrCl₂N₂OS · HCl 468,63
por:
C₁₆H₁₂BrCl₃N₂OS · HCl 503,06

En ER Compuesto Relacionado A de Triptófano USP: Cambiar
Ácido 3,3′-[etilidenbis(1H-indol-1,3-diil)]bis[2S)-2-aminopropanoico].
C₂₄H₂₆N₄O₄ 432,49
por:
(2S,2'S)-3,3'-[Etano-1,1-diilbis(1H-indol-1,3-diil)]bis(ácido 2-aminopropanoico).
C₂₄H₂₆N₄O₄ 434,50

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N SV a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Solución amortiguadora de fosfato de pH 7,5: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 2/Solución A y Solución B: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39