Fe de Erratas - Español

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Solución amortiguadora de fosfato de pH 7,5: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 2/Solución A y Solución B: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39

En la Tabla 2, nota b al pie de la tabla: Cambiar
(4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-2-Acetil-4-(dimetilamino)-4a,5a,6,12a-tetrahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-tetraceno-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
por:
(4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-2-Acetil-4-(dimetilamino)-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-4a,5a,6,12a-tetrahidrotetraceno-1,11(4H,5H)-diona.

En Límite de Compuesto Relacionado D de Naloxona: Eliminar
Solución de sensibilidad: 1,25 µg/mL de ER Compuesto Relacionado D de Naloxona USP en ácido clorhídrico 0,1 N
Y
En Aptitud del sistema/Muestras: Eliminar
Solución de sensibilidad,
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Eliminar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

Cambiar
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP (impureza lactona)
por:
ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza lactona;
Y
Cambiar
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP (impureza acetónido)
por:
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza acetónido;

En Sistema volumétrico: Cambiar
Solución volumétrica: Yodo
Solución de retrovaloración: Tiosulfato de sodio
por:
Solución volumétrica: Yodo 0,1 N SV
Solución de retrovaloración: Tiosulfato de Sodio 0,1 N SV

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

En Procedimiento/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂ · H₂O) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:

En Límite de Impurezas no especificadas: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Solución madre del estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

Cambiar
Monoclorhidrato de 7-cloro-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacencarboxamida
por:
Monoclorhidrato de (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-cloro-4-(dimetilamino)-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida

EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar
Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B.
por:
Cumple con los requisitos de la prueba de clorhidratos de amina.

En Solución muestra: Cambiar
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.
por:
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos. Diluir con Diluyente a volumen, y agitar. Dejar en reposo durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.

Cambiar
Volumen de aplicación, Fase móvil, Procedimiento—Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Amoxicilina, Tabletas.
por:
Volumen de aplicación—5 µL
Fase móvil—una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10)
Procedimiento—Proceder según se indica en la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>. Secar la placa con ayuda de una corriente de aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos.

En Disolución <711>/Prueba 1/Procedimiento/Procedimiento cromatográfico/Análisis: Cambiar
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × (1/L) × 100
por:
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 2

En B.: Cambiar
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra presenta máximos y mínimos a las mismas longitudes de onda que los de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración y usar 40 µL del volumen de inyección para la Solución de sensibilidad.

En Análisis: Cambiar
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × D × (1/L) × V × 100
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Maleato de Proclorperazina USP en la Solución estándar
D = factor de dilución de la Solución muestra, si fuera necesario
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
V = volumen de Medio, 500 mL
por:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (M_r1/M_r2) × (1/L) × 100
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Maleato de Proclorperazina USP en la Solución estándar
V = volumen de Medio, 500 mL
D = factor de dilución de la Solución muestra, si fuera necesario
M_r1 = peso molecular de proclorperazina, 373,94
M_r2 = peso molecular de maleato de proclorperazina, 606,09
L = cantidad declarada (mg/Tableta)

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U= suma de las respuestas de todos los picos de todas las impurezas no especificadas de la Solución muestra
por:
Calcular el porcentaje de las impurezas no especificadas en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cada impureza no especificada de la Solución muestra

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Pruebas de Esterilidad 〈71〉: Cambiar
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril o que debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.
por:
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × D × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
Resultado = (V_iny2 = V_iny1 (L₂ d_c2² )/(L₁ d_c1²)
por:
V_iny2 = V_iny1 (L₂ d_c2² )/(L₁ d_c1²)
Y
En Cromatografía de Líquidos: Elución en Gradiente/Parámetros de la columna y velocidad de flujo: Cambiar
F₂ = F₂ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]
por:
F₂ = F₁ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]

Cambiar
La solución obtenida responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En ER Compuesto Relacionado A de Triptófano USP: Cambiar
Ácido 3,3′-[etilidenbis(1H-indol-1,3-diil)]bis[2S)-2-aminopropanoico].
C₂₄H₂₆N₄O₄ 432,49
por:
(2S,2'S)-3,3'-[Etano-1,1-diilbis(1H-indol-1,3-diil)]bis(ácido 2-aminopropanoico).
C₂₄H₂₆N₄O₄ 434,50

En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

En Impurezas Orgánicas/Solución B: Cambiar
Acetonitrilo, metanol y Solución amortiguadora (55:5:40). Ajustar con hidróxido de potasio SR a un pH de 6,0.
por:
Acetonitrilo, metanol y Solución amortiguadora (55:5:40). Ajustar con solución de hidróxido de potasio a un pH de 6,0.
Y
En ambas ecuaciones en Impurezas Orgánicas/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39

En Análisis: Cambiar
Resultado = (R_U/R_S) x C_S x V x (D/W_U) x (1/L) x 100
R_U = cociente entre las áreas de los picos de ibuprofeno y benzofenona de la Solución muestra
R_S = cociente entre las áreas de los picos de ibuprofeno y benzofenona de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Ibuprofeno USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
D = densidad de Suspensión Oral (g/mL)
W_U = peso de la porción de Suspensión Oral agregada al Medio (g)
L = cantidad declarada (mg/mL)
por:
Resultado = (R_U/R_S) x C_S x V x (d/W_U) x D x (1/L) x 100
R_U = cociente entre las áreas de los picos de ibuprofeno y benzofenona de la Solución muestra
R_S = cociente entre las áreas de los picos de ibuprofeno y benzofenona de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Ibuprofeno USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
d = densidad de Suspensión Oral (g/mL)
W_U = peso de la porción de Suspensión Oral agregada al Medio (g)
D = factor de dilución de la Solución muestra, 2
L = cantidad declarada (mg/mL)

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.