Fe de Erratas - Español

Cambiar
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉
Procedimiento para uniformidad de contenido
por:
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉 Cumplen con los requisitos
Procedimiento para uniformidad de contenido, solo tabletas masticables
Y
En Uniformidad de Unidades de Dosificación: Eliminar
Criterios de aceptación: Cumplen con los requisitos para tabletas masticables

En A./Solución estándar B: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En A./Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A₂ y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A₂ en la sección de la mitad inferior.
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A2 y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A2 en la sección de la mitad inferior.
Y
En A./Criterios de aceptación/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B₂ o procianidina B₁ por debajo de procianidina A₂.
por:
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B2 o procianidina B1 por debajo de procianidina A2.
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
cianidina-3-O-arabinosa,
por:
cianidina-3-O-arabinósido,
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
peonidina-3-O-arabinosa
por:
peonidina-3-O-arabinósido

En Disolución 〈711〉/Prueba de dutasterida/Nivel 2/Medio: Cambiar
10 g/L de bromuro de cetiltrimetilamonio y 750 000 unidades USP de actividad/mg de pepsina purificada en ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL
por:
Disolver 10 g de bromuro de cetiltrimetilamonio y 1,6 g de pepsina purificada en 1000 mL de ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL.

En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275); BioSenTec/Nzytech (N° de Catálogo: AK00071).
por:
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo E6275); Nzytech (N° de Catálogo AK00071) y BioSenTec (Referencia del producto 040-E).

En Requisitos Farmacopeicos Generales/Residuos de Plaguicidas: Cambiar
donde L es el límite en el artículo original según se lista en la Tabla 4 (ver Análisis de Residuos de Plaguicidas en Artículos de Origen Botánico <561>)
por:
donde L es el límite en el artículo original según se lista en la Tabla 5 (ver Análisis de Residuos de Plaguicidas en Artículos de Origen Botánico <561>)

Cambiar
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en el Contenido de Calcio.

En Contenido de Proantocianidinas/Solución madre del estándar: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A₂) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A₂ en la Solución muestra.
por:
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A2) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A2 en la Solución muestra.
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A₂, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
por:
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A2, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Criterios de aceptación: Cambiar
procianidina A₂
por:
procianidina A2

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de Decanoato de Nandrolona (C₂₈H₄₄O₃) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada:
por:
Calcular el porcentaje de decanoato de nandrolona (C₂₈H₄₄O₃) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada:

En Análisis: Cambiar
C_S = concentración del ER Compuesto Relacionado de Doxazosina USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración del Estándar de Referencia USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL)

Cambiar
Compuestos relacionados
Solución de aptitud del sistema y Solución muestra: Preparar según se indica en la Valoración.
Análisis
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución muestra
Usando los cromatogramas de la Solución muestra y la Solución de aptitud del sistema, calcular el porcentaje de compuestos relacionados de atovacuona en la porción de Atovacuona tomada:
por:
Impurezas Orgánicas
Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema: Proceder según se indica en la Valoración.
Análisis
Muestra: Solución muestra
Calcular el porcentaje de los compuestos relacionados de atovacuona en la porción de Atovacuona tomada:

En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Cambiar
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
por:
ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP
Tartrato ácido de (R)-3-[1-(dimetilamino)etil]fenil etilmetilcarbamato.
C₁₄H₂₂N₂O₂ · C₄H₆O₆ 400,42

Cambiar
Solución estándar: Transferir 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: Transferir 2,0 mg/mL de Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
por:
Solución estándar: 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP, que se prepara según se indica a continuación. Transferir ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: 2,0 mg/mL de Latanoprost, que se prepara según se indica a continuación. Transferir Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N SV a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.

En Análisis: Cambiar
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/2 × W} × 100
por:
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/(2 × W)} × 100

Cambiar
541,68
[6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-metil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6′,6,8,19-pentametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona.
por:
541,69
(6R,25R)-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-5-(hidroxiamino)-25-metil-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-2a1′-Hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6,6′,8′,19′-pentametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona.
Y
Cambiar
555,70
[6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-etil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-6′-etil-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6,8,19-tetrametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona.
por:
555,71
[6R,25R]-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-25-etil-5-(hidroxiamino)-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-6-Etil-2a1′-hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6′,8′,19′-tetrametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona.

En Disolución 〈711〉/Medio: Cambiar
26,7 g/L de acetato de sodio trihidrato en agua. Agregar 133 mL de ácido acético glacial a esta solución y luego diluir con agua hasta 10 litros; 900 mL.
por:
Solución amortiguadora de acetato de sodio 0,02 M de pH 3,5, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 2,67 g de acetato de sodio en 100 mL de agua. Agregar 13,3 mL de ácido acético glacial y luego diluir con agua hasta 1000 mL; 900 mL.

En ER Enantiómero de Metaraminol USP: Cambiar
3-[(1S,2R)-2-Amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
por:
D-Tartrato de 3-[(1S,2R)-2-amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ ∙ C₄H₆O₆ 317,29

En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10 000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
Y
En Disolución <711>/Prueba 2/Etapa amortiguada: Cambiar
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) de ER Pantoprazol Sódico USP, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa amortiguada, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.

En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar
ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio
por:
(L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una porción de esta solución que contenga 0,2 mg de dapsona a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5 mL de hidróxido de sodio 1 N y diluir con agua a volumen.

En la Tabla 2, nota b al pie de la tabla: Cambiar
(4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-2-Acetil-4-(dimetilamino)-4a,5a,6,12a-tetrahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-tetraceno-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
por:
(4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-2-Acetil-4-(dimetilamino)-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-4a,5a,6,12a-tetrahidrotetraceno-1,11(4H,5H)-diona.

En Sistema volumétrico: Cambiar
Solución volumétrica: Yodo
Solución de retrovaloración: Tiosulfato de sodio
por:
Solución volumétrica: Yodo 0,1 N SV
Solución de retrovaloración: Tiosulfato de Sodio 0,1 N SV

En Límite de Compuesto Relacionado D de Naloxona: Eliminar
Solución de sensibilidad: 1,25 µg/mL de ER Compuesto Relacionado D de Naloxona USP en ácido clorhídrico 0,1 N
Y
En Aptitud del sistema/Muestras: Eliminar
Solución de sensibilidad,
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Eliminar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

En Análisis: Cambiar
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × D × (1/L) × V × 100
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Maleato de Proclorperazina USP en la Solución estándar
D = factor de dilución de la Solución muestra, si fuera necesario
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
V = volumen de Medio, 500 mL
por:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (M_r1/M_r2) × (1/L) × 100
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Maleato de Proclorperazina USP en la Solución estándar
V = volumen de Medio, 500 mL
D = factor de dilución de la Solución muestra, si fuera necesario
M_r1 = peso molecular de proclorperazina, 373,94
M_r2 = peso molecular de maleato de proclorperazina, 606,09
L = cantidad declarada (mg/Tableta)

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración y usar 40 µL del volumen de inyección para la Solución de sensibilidad.

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U= suma de las respuestas de todos los picos de todas las impurezas no especificadas de la Solución muestra
por:
Calcular el porcentaje de las impurezas no especificadas en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cada impureza no especificada de la Solución muestra

Cambiar
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP (impureza lactona)
por:
ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza lactona;
Y
Cambiar
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP (impureza acetónido)
por:
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza acetónido;