Fe de Erratas - Español

En Solución madre del estándar: Cambiar
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver.
por:
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver. Diluir con Fase móvil a volumen.

En Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × (1/F)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_F × (1/F)
Y
Cambiar
C_S = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)
por:
C_F = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)

En Solución muestra: Cambiar
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.
por:
Transferir 1,0 g de Atomizador Nasal a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar aproximadamente 40 mL de Diluyente y someter a ultrasonido durante 10 minutos. Diluir con Diluyente a volumen, y agitar. Dejar en reposo durante 10 minutos hasta que el sobrenadante esté transparente. Usar el sobrenadante transparente para el análisis.

Cambiar:
B. Prueba para Grupo de Hidroxilo:
por:
B. Índice de Hidroxilo:
Y
En D./Análisis: Cambiar
Disolver o dispersar la Muestra en alcohol.
por:
Disolver o dispersar la Muestra en 5 mL de alcohol.

En Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar
4 mm × 30 cm; relleno L1
por:
3,9 mm × 30 cm; relleno L1
Y
En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 2,0 entre clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente entre bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas
por:
Resolución: No menos de 2,0 entre bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente de respuesta entre los picos de bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas

Cambiar
El espectro obtenido de la Solución muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.
por:
El espectro obtenido de la preparación de la muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.

Cambiar
A. El espectro UV-Vis del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
A. El espectro UV del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

Cambiar
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉
Procedimiento para uniformidad de contenido
por:
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉 Cumplen con los requisitos
Procedimiento para uniformidad de contenido, solo tabletas masticables
Y
En Uniformidad de Unidades de Dosificación: Eliminar
Criterios de aceptación: Cumplen con los requisitos para tabletas masticables

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (ug/mL) en la Solución estándar
por:
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (µg/mL) en la Solución estándar

Cambiar
Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica en la Valoración en Etilsuccinato de Eritromicina, Suspensión Oral.
por:
Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica para eritromicina en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando un volumen medido con exactitud de la suspensión reconstituida, recientemente mezclada y libre de burbujas de aire, mezclada durante 4 ± 1 minutos en un vaso de vidrio de un mezclador de alta velocidad con suficiente metanol para obtener una solución madre que contenga el equivalente a aproximadamente 1 mg de eritromicina por mL. Diluir esta solución madre cuantitativamente con Solución amortiguadora B.3 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar.

En Prueba 1: Cambiar
Etapa amortiguada
Medio: Solución amortiguadora de fosfato 0,05 M de pH 6,8 (ver Reactivos, Indicadores y Soluciones—Soluciones Amortiguadoras)
por:
Etapa amortiguada
Medio: Solución amortiguadora de fosfato 0,05 M de pH 6,8 (ver Reactivos, Indicadores y Soluciones—Soluciones Amortiguadoras); 900 mL

En Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (µg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (mg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

En Solución muestra: Cambiar
Nominalmente aproximadamente 80 ug/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.
por:
Nominalmente aproximadamente 80 µg/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Suspensión Oral de Etilsuccinato de Eritromicina, comenzando donde dice “Preparar una Solución estándar”.
por:
Preparar una Solución estándar de ER Etilsuccinato de Eritromicina USP en metanol que contenga aproximadamente 3 mg por mL. Aplicar por separado 10 µL de la solución de prueba y de la Solución estándar a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice para cromatografía, y dejar que se sequen. Colocar la placa en una cámara cromatográfica sin revestimiento y desarrollar los cromatogramas en una fase móvil, que consta de una mezcla de metanol y cloroformo (85:15) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 9 cm. Retirar la placa de la cámara, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con una mezcla de alcohol deshidratado, p-metoxibenzaldehído y ácido sulfúrico (90:5:5). Calentar la placa a 100° durante 10 minutos y examinar los cromatogramas, en los que las partes de eritromicina y ácido succínico aparecen como manchas de color negro a púrpura: los valores R_F de las manchas principales obtenidos a partir de la solución de prueba corresponden a los obtenidos a partir de la Solución estándar.

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación A en Sulfato de Metaproterenol, Solución para Inhalación, comenzando donde dice “Dejar que las aplicaciones se sequen”:
por:
Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por la capa superior de una mezcla recientemente preparada de alcohol butílico, agua y ácido fórmico (50:25:7) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Localizar las manchas en la placa observándola bajo luz UV de longitud de onda corta:

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U= suma de las respuestas de todos los picos de todas las impurezas no especificadas de la Solución muestra
por:
Calcular el porcentaje de las impurezas no especificadas en la porción de Clorhidrato de Sotalol tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cada impureza no especificada de la Solución muestra

En ER Enantiómero de Metaraminol USP: Cambiar
3-[(1S,2R)-2-Amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
por:
D-Tartrato de 3-[(1S,2R)-2-amino-1-hidroxipropil]fenol.
C₉H₁₃NO₂ ∙ C₄H₆O₆ 317,29

En Solución muestra: Cambiar
Transferir aproximadamente 100 mg de clorhidrato de cloroprocaína a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 40 mL de metanol y diluir con agua a volumen.
por:
Transferir un volumen de Inyección, equivalente a aproximadamente 100 mg de clorhidrato de cloroprocaína a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 40 mL de metanol y diluir con agua a volumen.

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En Análisis: Cambiar
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/2 × W} × 100
por:
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/(2 × W)} × 100

En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En Análisis: Cambiar
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro y amoníaco a la solución ácida
por:
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro de amonio a la solución ácida

En Aptitud del sistema: Cambiar
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar A y Solución estándar B
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar A
Y
En Análisis: Cambiar
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.
por:
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A, Solución estándar B y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar B y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.

En Límite de Impurezas no especificadas: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Solución madre del estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.