Fe de Erratas - Español

En Límite de Metanol (Alcohol Metílico) y Acetato de Metilo/Análisis: Cambiar
C_U = concentración de metanol (alcohol metílico) o acetato de metilo en la Solución muestra (mg/mL)
por:
C_U = concentración de Alcohol Polivinílico en la Solución muestra (mg/mL)

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Análisis: Cambiar
M_W(Sal) = peso molecular de glicirrizato de amonio, 840,08 g/mol
M_W(Ácido) = peso molecular de ácido glicirrícico, 821,59 g/mol
por:
M_W(Sal) = peso molecular de glicirrizato de amonio, 839,97 g/mol
M_W(Ácido) = peso molecular de ácido glicirrícico, 822,94 g/mol

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

Cambiar
El espectro obtenido de la Solución muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.
por:
El espectro obtenido de la preparación de la muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.

En la nota m al pie de la Tabla 2: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

Cambiar
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar: la solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar. Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2/nota 4 al pie de página: Cambiar
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
por:
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilamino)]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.

En Rotación Óptica, Rotación Específica 〈781〉: Cambiar
〈781〉
por:
〈781S〉
Y
Cambiar
Criterios de aceptación: +49,0 a +55,0 con respecto a la sustancia anhidra
por:
Criterios de aceptación: +49,0° a +55,0° con respecto a la sustancia anhidra

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de ceftiofur (C₁₉H₁₇N₅O₇S₃) en la porción de Clorhidrato de Ceftiofur tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × P × 100
por:
Calcular la cantidad, en µg/mg, de ceftiofur (C₁₉H₁₇N₅O₇S₃) en la porción de Clorhidrato de Ceftiofur tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × P

En Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × (1/F)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_F × (1/F)
Y
Cambiar
C_S = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)
por:
C_F = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER N-Óxido de Azitromicina USP: Cambiar
764,98
por:
765,00
Y
En ER N-Desmetilazitromicina USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80

En Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el pico de telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5 para telmisartán
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para telmisartán

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado E de Iodixanol USP: Cambiar
5-[[3-[[3-[[(2,3-Dihidroxipropil)amino]carbonil]-5-[[amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil]-(acetilimino)]-N,N′-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
por:
5-{N-[3-(N-{3-Carbamoil-5-[(2,3-dihidroxipropil)carbamoil]-2,4,6-triyodofenil}acetamido)-2-hidroxipropil]acetamido}-N¹,N³-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodoisoftalamida.

Actualizar la estructura química
Y
Cambiar
α-(p-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene);
α-(p-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno)
CAS RN®: 26027-38-3.
por:
α-(4-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene);
α-(4-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno).

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el clorhidrato de tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa clorhidrato de tetraciclina.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Clorhidrato de Tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa Clorhidrato de Tetraciclina.

Cambiar
Cuando el clorhidrato de tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado.
por:
Cuando el Clorhidrato de Tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado.

En Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar
4 mm × 30 cm; relleno L1
por:
3,9 mm × 30 cm; relleno L1
Y
En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 2,0 entre clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente entre bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas
por:
Resolución: No menos de 2,0 entre bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente de respuesta entre los picos de bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas

Cambiar
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos:
por:
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente.
Y
En Almacenamiento: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento sin Conservante: Eliminar
Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas.
Y
En Prueba de sensibilidad: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar
Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría
por:
Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje:
Resultado = (A_U × C_S × V × 100)/(A_S × D × L)
por:
Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
r_U = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)

Cambiar
523,32
por:
523,33
Y
Cambiar
Fosfato de (3R)-3-amino-1-[3-(trifluorometil)-5,6-dihidro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pirazin-7(8H)-il-4-(2,4,5-trifluorofenil)butan-1-ona monohidrato
por:
Fosfato de (3R)-3-amino-1-[3-(trifluorometil)-5,6-dihidro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pirazin-7(8H)-il]-4-(2,4,5-trifluorofenil)butan-1-ona monohidrato

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En Solución madre del estándar: Cambiar
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver.
por:
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver. Diluir con Fase móvil a volumen.

En ER Compuesto Relacionado A de Acetato de Melengestrol USP: Cambiar
17-Acetato de 16-metilen-17α-hidroxi-4-pregnen-3,20-diona.
por:
Acetato de 16-metilen-3,20-dioxopregn-4-en-17-ilo.
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Acetato de Melengestrol USP: Cambiar
17-Acetato de 17α-hidroxi-6,16-dimetilenprogna-4-en-3,20-diona.
por:
Acetato de 6,16-dimetilen-3,20-dioxopregn-4-en-17-ilo.

Cambiar:
B. Prueba para Grupo de Hidroxilo:
por:
B. Índice de Hidroxilo:
Y
En D./Análisis: Cambiar
Disolver o dispersar la Muestra en alcohol.
por:
Disolver o dispersar la Muestra en 5 mL de alcohol.

En Sistema cromatográfico y Procedimiento: Cambiar
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP, con respecto a la sustancia anhidra, en la Preparación estándar;
por:
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP en la Preparación estándar;