Fe de Erratas - Español

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
L₂ = diámetro interno de la columna usada (mm)
dc₁ = tamaño de partícula según se indica en la monografía (µm)
dc₂ = tamaño de partícula de la columna usada (µm)
por:
L₂ = nueva longitud de la columna (mm)
dc₁ = diámetro interno de la columna según se indica en la monografía (mm)
dc₂ = nuevo diámetro interno de la columna (mm)

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

En Tabla 2, notas a, b y c: Cambiar
a 10-Diol 7,8-dideshidro-4,5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6α.
b 14-Diol 7,8-dideshidro-4,5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6α.
c 6′α-Diol 7,7′,8,8′-tetradeshidro-4,5α:4′,5′α-diepoxi-3,3′-dimetoxi-17,17′-dimetil-2,2′-bimorfinanil-6α. [[to]] por:
por:
a 7,8-Dideshidro-4,5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6α, 10-diol
b 7,8-Dideshidro-4,5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6α, 14-diol
c 7,7′,8,8′-Tetradeshidro-4,5α:4′,5′α-diepoxi-3,3′-dimetoxi-17,17′-dimetil-2,2′-bimorfinanil-6α,6′α-diol

En Sistema cromatográfico: Cambiar
Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 216 nm y una columna de 4,6 mm × 20 cm rellena con material L10.
por:
por:Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 216 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L10.

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

En ER Compuesto Relacionado C de Econazol USP: Cambiar
Nitrato (sal) de 1-(4-clorobencil)-3-{2-[(4-clorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol-3-io.
C₂₅H₂₁Cl₁₄N₃O₄ 569,26
por:
Cloruro de 1-(4-clorobencil)-3-{2-[(4-clorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol-3-io.
C₂₅H₂₁Cl₅N₂O 542,71

En prueba A: Cambiar
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, ambos relativos al estándar interno, según se obtienen en la Valoración.
por:
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

En ER Compuesto Relacionado A de Tioconazol USP: Cambiar
389,73
por:
389,72
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Tioconazol USP: Cambiar
458,62
por:
458,60
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Tioconazol USP: Cambiar
C₁₆H₁₃BrCl₂N₂OS · HCl 468,63
por:
C₁₆H₁₂BrCl₃N₂OS · HCl 503,06

En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
Y
En Amonio/Análisis: Cambiar
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1.
por:
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Aptitud del sistema: Cambiar
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar A y Solución estándar B
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar A
Y
En Análisis: Cambiar
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.
por:
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A, Solución estándar B y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar B y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.

En Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (µg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
C_U = concentración nominal de prazosina en la Solución muestra (mg/mL)
M_r1 = peso molecular de prazosina, 383,41
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
por:
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.

En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar
Muestra: Solución estándar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Relación señal-ruido: No menos de 10
por:
Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

Cambiar
Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Límite de Impurezas no especificadas: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Fase móvil, Solución madre del estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Prazosina USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,86
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de prazosina, 419,87

Cambiar
Monoclorhidrato de 7-cloro-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacencarboxamida
por:
Monoclorhidrato de (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-cloro-4-(dimetilamino)-3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida

En Procedimiento/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂ · H₂O) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:

EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar
Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B.
por:
Cumple con los requisitos de la prueba de clorhidratos de amina.

En Pruebas de Esterilidad 〈71〉: Cambiar
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril o que debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.
por:
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × D × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario

En Solución muestra: Cambiar
Nominalmente aproximadamente 80 ug/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.
por:
Nominalmente aproximadamente 80 µg/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.