ETILSUCCINATO DE ERITROMICINA PARA SUSPENSIÓN ORAL |
Valoración |
USPNF En Línea |
Online |
31-Mar-2023 |
1-Apr-2023 |
NA |
NA |
Cambiar Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica en la Valoración en Etilsuccinato de Eritromicina, Suspensión Oral. por: Reconstituir Etilsuccinato de… Read More
Cambiar Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica en la Valoración en Etilsuccinato de Eritromicina, Suspensión Oral. por: Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica para eritromicina en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando un volumen medido con exactitud de la suspensión reconstituida, recientemente mezclada y libre de burbujas de aire, mezclada durante 4 ± 1 minutos en un vaso de vidrio de un mezclador de alta velocidad con suficiente metanol para obtener una solución madre que contenga el equivalente a aproximadamente 1 mg de eritromicina por mL. Diluir esta solución madre cuantitativamente con Solución amortiguadora B.3 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar.
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DIGOXINA, TABLETAS |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
29-Sep-2023 |
1-Oct-2023 |
NA |
NA |
En Procedimiento/Análisis: Cambiar CU = concentración nominal de la Solución muestra (µg/mL) por: CU = concentración nominal de digoxina en la Solución muestra (µg/mL) |
HICLATO DE DOXICICLINA, TABLETAS DE LIBERACIÓN RETARDADA |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-… Read More
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,13 por: Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,90
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PENICILINA G BENZATÍNICA Y PENICILINA G PROCAÍNICA, SUSPENSIÓN INYECTABLE |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
18-Nov-2022 |
1-Dec-2022 |
NA |
NA |
En Prueba A: Cambiar Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral: la mancha obtenida de la solución de prueba correspondiente en valor RF a la obtenida de la Solución estándar, se… Read More
En Prueba A: Cambiar Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral: la mancha obtenida de la solución de prueba correspondiente en valor RF a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica. por: Mezclar una porción de esta con metanol para obtener una solución que contenga aproximadamente 3000 Unidades de Penicilina G por mL. Aplicar 20 µL de esta solución de prueba y 20 µL de una Solución estándar de ER Penicilina G Benzatínica USP en metanol que contenga 2,5 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía, y dejar que las manchas se sequen. Usando una cámara de desarrollo sin revestimiento, desarrollar el cromatograma en una Fase móvil, que consta de una mezcla de metanol, acetonitrilo e hidróxido de amonio (70:30:3) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar al aire. Rociar la placa uniformemente con una solución reveladora, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 20 g de ácido tartárico y 1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 mL de agua. Agregar 2,5 mL de esta solución, 2,5 mL de solución de yoduro de potasio (4 en 10) y 10 g de ácido tartárico a 50 mL de agua, y mezclar. Examinar los cromatogramas: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en valor RF a la obtenida de la Solución estándar. La mancha obtenida de la solución de prueba, correspondiente en valor RF a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica.
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TIOCONAZOL |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP 〈11〉 |
USPNF En Línea |
Online |
30-Jun-2023 |
1-Jul-2023 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Tioconazol USP: Cambiar 389,73 por: 389,72 Y En ER Compuesto Relacionado B de Tioconazol USP: Cambiar 458,62 por: 458,60 Y En ER Compuesto Relacionado C de Tioconazol USP: Cambiar C… Read More
En ER Compuesto Relacionado A de Tioconazol USP: Cambiar 389,73 por: 389,72 Y En ER Compuesto Relacionado B de Tioconazol USP: Cambiar 458,62 por: 458,60 Y En ER Compuesto Relacionado C de Tioconazol USP: Cambiar C16H13BrCl2N2OS · HCl 468,63 por: C16H12BrCl3N2OS · HCl 503,06
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GLUCAGÓN |
IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO Y OTROS COMPONENTES |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSPA = concentración de acetato de potasio en cada… Read More
En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL) Y En Amonio/Análisis: Cambiar CSAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
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MESO-ZEAXANTINA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
27-Jan-2023 |
1-Jun-2023 |
NA |
NA |
Cambiar (3R,3′S-meso)-Zeaxantina por: (3R,3′S)-Zeaxantina |
REACTIVOS Y TABLAS DE REFERENCIA |
Soluciones/Soluciones Reactivo y Soluciones Indicadoras/Almidón SR |
USPNF En Línea |
Online |
25-Aug-2023 |
1-Sep-2023 |
NA |
NA |
Cambiar Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos: por: Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente… Read More
Cambiar Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos: por: Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente. Y En Almacenamiento: Eliminar Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso. Y En Procedimiento sin Conservante: Eliminar Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas. Y En Prueba de sensibilidad: Eliminar Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso. Y En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría por: Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría
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BROMURO DE METILNALTREXONA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
Corregir la estructura química |
CLORHIDRATO DE TETRACICLINA |
PRUEBAS ESPECÍFICAS/Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85> |
USPNF En Línea |
Online |
28-Oct-2022 |
1-Nov-2022 |
NA |
NA |
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el clorhidrato de tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las… Read More
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el clorhidrato de tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa clorhidrato de tetraciclina. por: Cuando la etiqueta indica que el Clorhidrato de Tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa Clorhidrato de Tetraciclina.
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CLORHIDRATO DE BUPIVACAÍNA, INYECCIÓN |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
28-Apr-2023 |
1-May-2023 |
NA |
NA |
En Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4 mm × 30 cm; relleno L1 por: 3,9 mm × 30 cm; relleno L1 Y En Aptitud del sistema: Cambiar [Nota—Los tiempos de retención relativos para clorhidrato de bupivacaína y ftalato de… Read More
En Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4 mm × 30 cm; relleno L1 por: 3,9 mm × 30 cm; relleno L1 Y En Aptitud del sistema: Cambiar [Nota—Los tiempos de retención relativos para clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.] por: [Nota—Los tiempos de retención relativos para bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.] Y En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar Resolución: No menos de 2,0 entre clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente entre bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas por: Resolución: No menos de 2,0 entre bupivacaína y ftalato de dibutilo Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente de respuesta entre los picos de bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas
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TELMISARTÁN, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
27-Oct-2023 |
1-Nov-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C33H30N4O2), como porcentaje: Resultado = (AU × CS × V… Read More
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C33H30N4O2), como porcentaje: Resultado = (AU × CS × V × 100)/(AS × D × L) por: Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C33H30N4O2), como porcentaje de la cantidad declarada: Resultado = (AU/AS) × CS × V × D × (1/L) × 100 Y Cambiar CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL) por: CS = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL) Y En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar rU = respuesta del pico de la Solución muestra rS = respuesta del pico de la Solución estándar por: rU = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra rS = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar Y En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL) por: CS = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
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NONOXINOL 9 |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
Actualizar la estructura química Y Cambiar α-(p-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene); α-(p-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno) CAS RN®: 26027-38-3. por: α-(4-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene); α-(4-Nonilfenil)-ω-… Read More
Actualizar la estructura química Y Cambiar α-(p-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene); α-(p-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno) CAS RN®: 26027-38-3. por: α-(4-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene); α-(4-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno).
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COLEUS FORSKOHLII EN POLVO |
COMPOSICIÓN/Contenido de Forscolina |
USPNF En Línea |
Online |
29-Jul-2022 |
1-Aug-2022 |
NA |
NA |
En Sistema cromatográfico: Cambiar Columna: 4,6 mm × 25 cm; 5 µm, 100 Å por: Columna: 4,6 mm × 25 cm; 5 µm, 100 Å; relleno L1 |
Acetato de Metilo |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
27-Jan-2023 |
1-Feb-2023 |
NA |
NA |
Cambiar CAS RN®: 74-20-9. por: CAS RN®: 79-20-9. |
FOSAMPRENAVIR CÁLCICO, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
25-Aug-2023 |
1-Sep-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Medio: Cambiar 26,7 g/L de acetato de sodio trihidrato en agua. Agregar 133 mL de ácido acético glacial a esta solución y luego diluir con agua hasta 10 litros; 900 mL. por: Solución amortiguadora de acetato de sodio 0,02 M… Read More
En Disolución 〈711〉/Medio: Cambiar 26,7 g/L de acetato de sodio trihidrato en agua. Agregar 133 mL de ácido acético glacial a esta solución y luego diluir con agua hasta 10 litros; 900 mL. por: Solución amortiguadora de acetato de sodio 0,02 M de pH 3,5, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 2,67 g de acetato de sodio en 100 mL de agua. Agregar 13,3 mL de ácido acético glacial y luego diluir con agua hasta 1000 mL; 900 mL.
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MALEATO DE BROMFENIRAMINA |
PRUEBAS ESPECÍFICAS |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Rotación Óptica 〈781〉 por: Rotación Óptica, Rotación Angular 〈781A〉 |
DECANOATO DE NANDROLONA |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
27-May-2022 |
1-Jun-2022 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar Calcular el porcentaje de Decanoato de Nandrolona (C28H44O3) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada: por: Calcular el porcentaje de decanoato de nandrolona (C28H44… Read More
En Análisis: Cambiar Calcular el porcentaje de Decanoato de Nandrolona (C28H44O3) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada: por: Calcular el porcentaje de decanoato de nandrolona (C28H44O3) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada:
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MESILATO DE DOXAZOSINA |
IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas |
USPNF En Línea |
Online |
28-Oct-2022 |
1-Nov-2022 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar CS = concentración del ER Compuesto Relacionado de Doxazosina USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL) por: … Read More
En Análisis: Cambiar CS = concentración del ER Compuesto Relacionado de Doxazosina USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL) por: CS = concentración del Estándar de Referencia USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL)
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MILBEMICINA OXIMA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
26-May-2023 |
1-Jun-2023 |
NA |
NA |
Cambiar 541,68 [6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-metil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20α… Read More
Cambiar 541,68 [6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-metil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6′,6,8,19-pentametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona. por: 541,69 (6R,25R)-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-5-(hidroxiamino)-25-metil-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-2a1′-Hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6,6′,8′,19′-pentametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona. Y Cambiar 555,70 [6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-etil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-6′-etil-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6,8,19-tetrametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona. por: 555,71 [6R,25R]-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-25-etil-5-(hidroxiamino)-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-6-Etil-2a1′-hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6′,8′,19′-tetrametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona.
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OLMESARTÁN MEDOXOMILO, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 5/Aparato 2: Cambiar 50 rpm. Usar vasos modificados con cono en el fondo. por: 50 rpm. Usar vasos con cono en el fondo. |
TIROIDES |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
31-Mar-2023 |
1-Apr-2023 |
NA |
NA |
En Sistema cromatográfico: Cambiar Columna: 4,6 cm × 25 cm; relleno L1 por: Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 |
DIVALPROEX SÓDICO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
29-Sep-2023 |
1-Oct-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar La cantidad disuelta de ácido valproico (C8H16O2), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución… Read More
En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar La cantidad disuelta de ácido valproico (C8H16O2), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1. por: La cantidad disuelta de ácido valproico (C8H16O2), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.
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HICLATO DE DOXICICLINA, CÁPSULAS |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-… Read More
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,13 por: Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,90
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FUROATO DE MOMETASONA, SOLUCIÓN TÓPICA |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
18-Nov-2022 |
1-Dec-2022 |
NA |
NA |
En prueba A: Cambiar El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, ambos relativos al estándar interno, según se obtienen en la Valoración. por: El tiempo de… Read More
En prueba A: Cambiar El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, ambos relativos al estándar interno, según se obtienen en la Valoración. por: El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
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ASCORBATO DE CALCIO |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
30-Jun-2023 |
1-Aug-2023 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar Mr1 = peso molecular de ascorbato de calcio dihidrato, 426,43 por: Mr1 = peso molecular de ascorbato de calcio dihidrato, 426,34 |
SECOBARBITAL SÓDICO |
OTROS REQUISITOS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el… Read More
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. por: Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.
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BROMHIDRATO DE HOMATROPINA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
Cambiar 356,25 por: 356,26 Y Cambiar Bromhidrato del mandelato (éster) de 1αH,5αH-tropan-3α-ol por: Bromhidrato de 2-hidroxi-2-fenilacetato de (1R,3r,5S)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]octan-3-ilo |
MESO-ZEAXANTINA |
IDENTIFICACIÓN/C. |
USPNF En Línea |
Online |
27-Jan-2023 |
1-Jun-2023 |
NA |
NA |
Cambiar (3R,3′S-meso)-zeaxantina por: (3R,3′S)-zeaxantina |
UREA C 13 |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
25-Aug-2023 |
1-Sep-2023 |
NA |
NA |
En Pureza Isotópica/Sistema cromatográfico: Cambiar Velocidad de flujo: Velocidad de flujo por: Velocidad de flujo: 1 mL/min |
METOLAZONA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 25 cm; relleno 1 de 5 µm por: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 de 5 µm |
<659> REQUISITOS DE ENVASADO Y ALMACENAMIENTO |
DEFINICIONES GENERALES/Definiciones de Envasado |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
26-Mar-2021 |
1-Dec-2025 |
NA |
NA |
En Envases resistentes a la luz: Cambiar 〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz. por: 〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de… Read More
En Envases resistentes a la luz: Cambiar 〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz. por: 〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.
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CLORHIDRATO DE TETRACICLINA |
REQUISITOS ADICIONALES/Etiquetado |
USPNF En Línea |
Online |
28-Oct-2022 |
1-Nov-2022 |
NA |
NA |
Cambiar Cuando el clorhidrato de tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado. por: … Read More
Cambiar Cuando el clorhidrato de tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado. por: Cuando el Clorhidrato de Tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado.
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PINDOLOL |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
28-Apr-2023 |
1-May-2023 |
NA |
NA |
En Solución madre del estándar: Cambiar 1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen… Read More
En Solución madre del estándar: Cambiar 1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver. por: 1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver. Diluir con Fase móvil a volumen.
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<631> COLOR Y ACROMATISMO |
MÉTODO II: EVALUACIÓN INSTRUMENTAL (CUANTITATIVA) DEL COLOR Y LA IGUALDAD DE COLORES |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En la Tabla 5: Cambiar Suma 98,809 100,000 107,307 Punto blanco 98,811 100,000 107,304 por: Suma 94,809 100,000 107,307 Punto blanco 94,811 100,000 107,304 |
LATANOPROST |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
29-Jul-2022 |
1-Dec-2022 |
NA |
NA |
Cambiar Solución estándar: Transferir 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen. Solución… Read More
Cambiar Solución estándar: Transferir 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen. Solución muestra: Transferir 2,0 mg/mL de Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen. por: Solución estándar: 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP, que se prepara según se indica a continuación. Transferir ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen. Solución muestra: 2,0 mg/mL de Latanoprost, que se prepara según se indica a continuación. Transferir Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
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BITARTRATO DE METARAMINOL |
PRUEBAS ESPECÍFICAS/Contenido de Ácido Tartárico |
USPNF En Línea |
Online |
27-Jan-2023 |
1-Feb-2023 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar Resultado = {[(VS−VB) × N × F]/2 × W} × 100 por: Resultado = {[(VS−VB) × N × F]/(2 × W… Read More
En Análisis: Cambiar Resultado = {[(VS−VB) × N × F]/2 × W} × 100 por: Resultado = {[(VS−VB) × N × F]/(2 × W)} × 100
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OCTOCRILENO |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
25-Aug-2023 |
1-Sep-2023 |
NA |
NA |
En A./Criterios de aceptación: Cambiar No más de 3,0%, calculado con respecto a la sustancia tal como se encuentra. por: Las absortividades, calculadas con respecto a la sustancia tal como se encuentra, no difieren en más de 3,0%. |
DAPSONA, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio por: (L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una… Read More
En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio por: (L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una porción de esta solución que contenga 0,2 mg de dapsona a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5 mL de hidróxido de sodio 1 N y diluir con agua a volumen.
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AZITROMICINA PARA SUSPENSIÓN ORAL |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
USPNF En Línea |
Online |
27-May-2022 |
1-Jun-2022 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado F de Azitromicina USP: Cambiar 762,97 por: 762,98 Y En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar 590,79 por: 590,80 |
UNDECILENATO DE CALCIO |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
28-Oct-2022 |
1-Nov-2022 |
NA |
NA |
En Solución A: Cambiar Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien. por: Ácido clorhídrico 0,15 N… Read More
En Solución A: Cambiar Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien. por: Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N SV a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
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CLORHIDRATO DE METILFENIDATO |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP 〈11〉 |
USPNF En Línea |
Online |
26-May-2023 |
1-Jun-2023 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Metilfenidato USP: Cambiar Clorhidrato del ácido α-fenil-2-piperidinacético. por: Clorhidrato del ácido (RS)-2-fenil-2-[(RS)-piperidin-2-il]acético. |
PANTOPRAZOL SÓDICO, TABLETAS DE LIBERACIÓN RETARDADA |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde… Read More
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. por: Solución estándar de la etapa ácida: (L/10 000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Y En Disolución <711>/Prueba 2/Etapa amortiguada: Cambiar Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) de ER Pantoprazol Sódico USP, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. por: Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa amortiguada, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
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Fenitoína Sódica de Acción Prolongada, Cápsulas |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711> |
USPNF 2021 ISSUE 3 |
Online |
12-Aug-2022 |
1-Aug-2022 |
NA |
NA |
En Prueba 6, Tabla 7, tercera columna, última línea: Cambiar NLT 80 (Q″) por: No menos de 80 (Q″) |
TIROIDES, TABLETAS |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USPNF En Línea |
Online |
31-Mar-2023 |
1-Apr-2023 |
NA |
NA |
En Sistema cromatográfico: Cambiar Columna: 4,6 cm × 25 cm; relleno L1 por: Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 |
CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA, CÁPSULAS |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Sep-2023 |
1-Oct-2023 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar Muestra: Solución estándar [Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73… Read More
En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar Muestra: Solución estándar [Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.] Requisitos de aptitud Factor de asimetría: No más de 2,0 Desviación estándar relativa: No más de 5,0% Relación señal-ruido: No menos de 10 por: Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad [Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.] Requisitos de aptitud Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad
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HICLATO DE DOXICICLINA, TABLETAS |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-… Read More
En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar 444,43 por: 444,44 Y Cambiar Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,13 por: Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida. C22H24N2O8 · HCl 480,90
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<3> MEDICAMENTOS TÓPICOS Y TRANSDÉRMICOS—PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO |
PRUEBAS ESPECÍFICAS PARA SISTEMAS TRANSDÉRMICOS DE LIBERACIÓN DE FÁRMACOS |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jul-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto. por: El producto… Read More
En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto. por: El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
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AMOXICILINA, SUSPENSIÓN ORAL |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en… Read More
Cambiar Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas. por: Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor RF de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.
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ACETATO DE MELENGESTROL |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
24-Jun-2022 |
1-Jul-2022 |
NA |
NA |
Cambiar 396,52 por: 396,53 |