Fe de Erratas - Español

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Análisis: Cambiar
C_U = concentración nominal de dimenhidrinato en la Solución muestra (mg/mL)
por:
C_U = concentración determinada de dimenhidrinato en la Solución muestra, según se obtiene en la Valoración (mg/mL)

Cambiar
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉
Procedimiento para uniformidad de contenido
por:
Uniformidad de Unidades de Dosificación 〈905〉 Cumplen con los requisitos
Procedimiento para uniformidad de contenido, solo tabletas masticables
Y
En Uniformidad de Unidades de Dosificación: Eliminar
Criterios de aceptación: Cumplen con los requisitos para tabletas masticables

En Disolución 〈711〉/Prueba de dutasterida/Nivel 2/Medio: Cambiar
10 g/L de bromuro de cetiltrimetilamonio y 750 000 unidades USP de actividad/mg de pepsina purificada en ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL
por:
Disolver 10 g de bromuro de cetiltrimetilamonio y 1,6 g de pepsina purificada en 1000 mL de ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL.

En Análisis: Cambiar
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro y amoníaco a la solución ácida
por:
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro de amonio a la solución ácida

En A./Solución estándar B: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En A./Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A₂ y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A₂ en la sección de la mitad inferior.
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A2 y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A2 en la sección de la mitad inferior.
Y
En A./Criterios de aceptación/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B₂ o procianidina B₁ por debajo de procianidina A₂.
por:
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B2 o procianidina B1 por debajo de procianidina A2.
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
cianidina-3-O-arabinosa,
por:
cianidina-3-O-arabinósido,
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
peonidina-3-O-arabinosa
por:
peonidina-3-O-arabinósido

En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275); BioSenTec/Nzytech (N° de Catálogo: AK00071).
por:
Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo E6275); Nzytech (N° de Catálogo AK00071) y BioSenTec (Referencia del producto 040-E).

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

En Prueba 6: Cambiar
Tiempos: 0,5; 1 y 4 h—para contenidos de 540 y 1080 mg como citrato de potasio monohidrato; 0,5; 1 y 6 h—para un contenido de 1620 mg como citrato de potasio monohidrato.
por:
Tiempos: 0,5; 1 y 4 h—para un contenido de 540 mg como citrato de potasio monohidrato; 0,5; 1 y 6 h—para contenidos de 1080 y 1620 mg como citrato de potasio monohidrato.

En Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,64
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,34
por:
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,65
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,36

En Normalización con punto final potenciométrico: Cambiar
N = g Na₂C₂O₄/mL de solución de KMNnO₄ × 0,06700
por:
N = g Na₂C₂O₄/mL de solución de KMnO₄ × 0,06700

En Prueba 1: Cambiar
Etapa amortiguada
Medio: Solución amortiguadora de fosfato 0,05 M de pH 6,8 (ver Reactivos, Indicadores y Soluciones—Soluciones Amortiguadoras)
por:
Etapa amortiguada
Medio: Solución amortiguadora de fosfato 0,05 M de pH 6,8 (ver Reactivos, Indicadores y Soluciones—Soluciones Amortiguadoras); 900 mL

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Compuesto Relacionado F de Azitromicina USP: Cambiar
762,97
por:
762,98
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80

En la nota 2 al pie de la tabla: Cambiar
Ácido 9-{(E)-4-[(2R,3aS,6S,7S,8aRS)-2-{(1RS,2S,3S)-1,3-dihidroxi-2-metilbutil}-7-hidroxihexahidro-2H-furo[3,2-c]piran-6-il]-3-metilbut-2-enoiloxi}nonanoico.
por:
Ácido 9-{(E)-4-[(2R,3aS,6S,7S)-2-{(1RS,2S,3S)-1,3-dihidroxi-2-metilbutil}-7-hidroxihexahidro-2H-furo[3,2-c]piran-6-il]-3-metilbut-2-enoiloxi}nonanoico.

Cambiar
El espectro obtenido de la Solución muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.
por:
El espectro obtenido de la preparación de la muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.

Cambiar
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar: la solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar. Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Análisis: Cambiar
M_W(Sal) = peso molecular de glicirrizato de amonio, 840,08 g/mol
M_W(Ácido) = peso molecular de ácido glicirrícico, 821,59 g/mol
por:
M_W(Sal) = peso molecular de glicirrizato de amonio, 839,97 g/mol
M_W(Ácido) = peso molecular de ácido glicirrícico, 822,94 g/mol

En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S-meso)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos aproximados para (3S,3′S)-zeaxantina, (3R,3′S)-zeaxantina, (3R,3′R)-zeaxantina y (3R,3′R,6′R)-luteína son 0,94; 1,00; 1,06 y 1,11, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Resolución: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Análisis: Cambiar
(3R,3′S-meso)-zeaxantina
por:
(3R,3′S)-zeaxantina
Y
En Criterios de aceptación: Cambiar
(3R,3′S-meso)-Zeaxantina
por:
(3R,3′S)-Zeaxantina

En la nota m al pie de la Tabla 2: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2/nota 4 al pie de página: Cambiar
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
por:
5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilamino)]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.

Cambiar
847,00
por:
847,02
Y
Cambiar
(9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,16,18,20-Tetrahydroxy-1′-isobutyl-14-methoxy-7,9,15,17,19,21,25-heptamethylspiro[9,4-(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2′,3′:7,8]naphth[1,2-d]imidazole-2,4′-piperidine]-5,10,26-(3H,9H)-trione-16-acetate
Acetato de (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,16,18,20-tetrahidroxyi1′-isobutil-14-metoxi-7,9,15,17,19,21,25-heptametilespiro[9,4-(epoxipentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2′,3′:7,8]naft[1,2-d]imidazol-2,4′-piperidina]-5,10,26-(3H,9H)-triona-16
por:
(9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,18,20-Trihydroxy-1’-isobutyl-14-methoxy-7,9,15,17,19,21,25-heptamethyl-5,10,26-trioxo-3,5,9,10-tetrahydrospiro[9,4-(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2’,3’:7,8]naphtho[1,2-d]imidazole-2,4’-piperidin]-16-yl acetate
Acetato de (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19R,20S,21S,22E,24Z)-6,18,20-trihidroxi-1’-isobutil-14-metoxi-7,9,15,17,19,21,25-heptametil-5,10,26-trioxo-3,5,9,10-tetrahidroespiro[9,4-(epoxipentadeca[1,11,13]trienimino)-2H-furo[2’,3’:7,8]nafto[1,2-d]imidazol-2,4’-piperidina]-16-ilo

Cambiar
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en el Contenido de Calcio.

En Contenido de Proantocianidinas/Solución madre del estándar: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A₂) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A₂ en la Solución muestra.
por:
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A2) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A2 en la Solución muestra.
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A₂, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
por:
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A2, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Criterios de aceptación: Cambiar
procianidina A₂
por:
procianidina A2

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

Cambiar
Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral.
por:
Mezclar una porción de esta con metanol para obtener una solución que contenga aproximadamente 3000 Unidades de Penicilina G por mL. Aplicar 20 µL de esta solución de prueba y 20 µL de una Solución estándar de ER Penicilina G Benzatínica USP en metanol que contenga 2,5 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía, y dejar que las manchas se sequen. Usando una cámara de desarrollo sin revestimiento, desarrollar el cromatograma en una Fase móvil, que consta de una mezcla de metanol, acetonitrilo e hidróxido de amonio (70:30:3) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar al aire. Rociar la placa uniformemente con una solución reveladora, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 20 g de ácido tartárico y 1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 mL de agua. Agregar 2,5 mL de esta solución, 2,5 mL de solución de yoduro de potasio (4 en 10) y 10 g de ácido tartárico a 50 mL de agua, y mezclar. Examinar los cromatogramas: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar.

Cambiar
Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Suspensión Oral de Etilsuccinato de Eritromicina, comenzando donde dice “Preparar una Solución estándar”.
por:
Preparar una Solución estándar de ER Etilsuccinato de Eritromicina USP en metanol que contenga aproximadamente 3 mg por mL. Aplicar por separado 10 µL de la solución de prueba y de la Solución estándar a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice para cromatografía, y dejar que se sequen. Colocar la placa en una cámara cromatográfica sin revestimiento y desarrollar los cromatogramas en una fase móvil, que consta de una mezcla de metanol y cloroformo (85:15) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 9 cm. Retirar la placa de la cámara, marcar el frente de la fase móvil y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con una mezcla de alcohol deshidratado, p-metoxibenzaldehído y ácido sulfúrico (90:5:5). Calentar la placa a 100° durante 10 minutos y examinar los cromatogramas, en los que las partes de eritromicina y ácido succínico aparecen como manchas de color negro a púrpura: los valores R_F de las manchas principales obtenidos a partir de la solución de prueba corresponden a los obtenidos a partir de la Solución estándar.

En Impurezas Orgánicas/Tabla 3/nota al pie c: Cambiar
Clorhidrato de metil-L-valinato de 2-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidro-9H-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.
por:
Clorhidrato de L-valinato de 3-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidropurin-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.

En la nota 2 al pie de la tabla: Cambiar
Ácido 9-{(E)-4-[(2R,3aS,6S,7S,8aRS)-2-{(1RS,2S,3S)-1,3-dihidroxi-2-metilbutil}-7-hidroxihexahidro-2H-furo[3,2-c]piran-6-il]-3-metilbut-2-enoiloxi}nonanoico.
por:
Ácido 9-{(E)-4-[(2R,3aS,6S,7S)-2-{(1RS,2S,3S)-1,3-dihidroxi-2-metilbutil}-7-hidroxihexahidro-2H-furo[3,2-c]piran-6-il]-3-metilbut-2-enoiloxi}nonanoico.

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de ceftiofur (C₁₉H₁₇N₅O₇S₃) en la porción de Clorhidrato de Ceftiofur tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × P × 100
por:
Calcular la cantidad, en µg/mg, de ceftiofur (C₁₉H₁₇N₅O₇S₃) en la porción de Clorhidrato de Ceftiofur tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × P

En Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × (1/F)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_F × (1/F)
Y
Cambiar
C_S = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)
por:
C_F = concentración final de ER Compuesto Relacionado B de Isoflurano USP en la Solución estándar (%)

En Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el pico de telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5 para telmisartán
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para telmisartán

En Rotación Óptica, Rotación Específica 〈781〉: Cambiar
〈781〉
por:
〈781S〉
Y
Cambiar
Criterios de aceptación: +49,0 a +55,0 con respecto a la sustancia anhidra
por:
Criterios de aceptación: +49,0° a +55,0° con respecto a la sustancia anhidra

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER N-Óxido de Azitromicina USP: Cambiar
764,98
por:
765,00
Y
En ER N-Desmetilazitromicina USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80