Fe de Erratas - Español

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Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica en la Valoración en Etilsuccinato de Eritromicina, Suspensión Oral.
por:
Reconstituir Etilsuccinato de Eritromicina para Suspensión Oral según se indica en el etiquetado y proceder según se indica para eritromicina en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando un volumen medido con exactitud de la suspensión reconstituida, recientemente mezclada y libre de burbujas de aire, mezclada durante 4 ± 1 minutos en un vaso de vidrio de un mezclador de alta velocidad con suficiente metanol para obtener una solución madre que contenga el equivalente a aproximadamente 1 mg de eritromicina por mL. Diluir esta solución madre cuantitativamente con Solución amortiguadora B.3 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar.

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
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Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

En Prueba A: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación en Penicilina G Benzatínica, Suspensión Oral: la mancha obtenida de la solución de prueba correspondiente en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica.
por:
Mezclar una porción de esta con metanol para obtener una solución que contenga aproximadamente 3000 Unidades de Penicilina G por mL. Aplicar 20 µL de esta solución de prueba y 20 µL de una Solución estándar de ER Penicilina G Benzatínica USP en metanol que contenga 2,5 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía 〈621〉) recubierta con una capa de 0,25 mm de gel de sílice para cromatografía, y dejar que las manchas se sequen. Usando una cámara de desarrollo sin revestimiento, desarrollar el cromatograma en una Fase móvil, que consta de una mezcla de metanol, acetonitrilo e hidróxido de amonio (70:30:3) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar al aire. Rociar la placa uniformemente con una solución reveladora, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 20 g de ácido tartárico y 1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 mL de agua. Agregar 2,5 mL de esta solución, 2,5 mL de solución de yoduro de potasio (4 en 10) y 10 g de ácido tartárico a 50 mL de agua, y mezclar. Examinar los cromatogramas: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar. La mancha obtenida de la solución de prueba, correspondiente en valor R_F a la obtenida de la Solución estándar, se resuelve completamente a partir de una segunda mancha debida a la penicilina G procaínica.

En ER Compuesto Relacionado A de Tioconazol USP: Cambiar
389,73
por:
389,72
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Tioconazol USP: Cambiar
458,62
por:
458,60
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Tioconazol USP: Cambiar
C₁₆H₁₃BrCl₂N₂OS · HCl 468,63
por:
C₁₆H₁₂BrCl₃N₂OS · HCl 503,06

En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
Y
En Amonio/Análisis: Cambiar
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)

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Cuando la etiqueta indica que el clorhidrato de tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa clorhidrato de tetraciclina.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Clorhidrato de Tetraciclina debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es tal que pueda cumplirse con el requisito de las monografías de las formas farmacéuticas pertinentes en las que se usa Clorhidrato de Tetraciclina.

En Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar
4 mm × 30 cm; relleno L1
por:
3,9 mm × 30 cm; relleno L1
Y
En Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para bupivacaína y ftalato de dibutilo son aproximadamente 1,0 y 1,2, respectivamente.]
Y
En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 2,0 entre clorhidrato de bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente entre bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas
por:
Resolución: No menos de 2,0 entre bupivacaína y ftalato de dibutilo
Desviación estándar relativa: No más de 1,0% para el cociente de respuesta entre los picos de bupivacaína y estándar interno en tres inyecciones repetidas

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje:
Resultado = (A_U × C_S × V × 100)/(A_S × D × L)
por:
Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
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C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
r_U = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)

Actualizar la estructura química
Y
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α-(p-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene);
α-(p-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno)
CAS RN®: 26027-38-3.
por:
α-(4-Nonylphenyl)-ω-hydroxynona(oxyethylene);
α-(4-Nonilfenil)-ω-hidroxinona(oxietileno).

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Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos:
por:
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente.
Y
En Almacenamiento: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento sin Conservante: Eliminar
Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas.
Y
En Prueba de sensibilidad: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar
Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría
por:
Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría

En Disolución 〈711〉/Medio: Cambiar
26,7 g/L de acetato de sodio trihidrato en agua. Agregar 133 mL de ácido acético glacial a esta solución y luego diluir con agua hasta 10 litros; 900 mL.
por:
Solución amortiguadora de acetato de sodio 0,02 M de pH 3,5, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 2,67 g de acetato de sodio en 100 mL de agua. Agregar 13,3 mL de ácido acético glacial y luego diluir con agua hasta 1000 mL; 900 mL.

En Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de Decanoato de Nandrolona (C₂₈H₄₄O₃) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada:
por:
Calcular el porcentaje de decanoato de nandrolona (C₂₈H₄₄O₃) en la porción de Decanoato de Nandrolona tomada:

En Análisis: Cambiar
C_S = concentración del ER Compuesto Relacionado de Doxazosina USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración del Estándar de Referencia USP o ER Mesilato de Doxazosina USP correspondiente (para calcular impurezas no especificadas) en la Solución estándar (mg/mL)

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541,68
[6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-metil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6′,6,8,19-pentametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona.
por:
541,69
(6R,25R)-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-5-(hidroxiamino)-25-metil-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-2a1′-Hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6,6′,8′,19′-pentametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona.
Y
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555,70
[6R,23S,25S(E)]-5-O-Desmetil-28-desoxi-25-etil-6,28-epoxi-23-hidroxiimino-milbemicina B; 20-Oxima de (2αE,4E,5′S,6R,6′S,8E,11R,13R,15S,17αR,20αR,20βS)-6′-etil-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17α,20,20α,20β-tetradecahidro-20β-hidroxi-5′,6,8,19-tetrametilespiro[11,15-metano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaciclooctadecino-13,2′-[2H]piran]-17-ona.
por:
555,71
[6R,25R]-5-Desmetoxi-28-desoxi-6,28-epoxi-25-etil-5-(hidroxiamino)-milbemicina B; (2R,2a′E,2a1′S,4′E,5S,6R,6′R,8′E,11′R,15′S,17a′R,20′Z,20a′R)-6-Etil-2a1′-hidroxi-20′-(hidroxiimino)-5,6′,8′,19′-tetrametil-2a1′,3,4,5,6,6′,7′,10′,11′,14′,15′,17a′,20′,20a′-tetradecahidro-2′H,17′H-espiro[piran-2,13′-[11,15]metano[1,5]dioxaciclooctadecino[9,8,7-cd]benzofuran]-17′-ona.

En ER Compuesto Relacionado C de Econazol USP: Cambiar
Nitrato (sal) de 1-(4-clorobencil)-3-{2-[(4-clorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol-3-io.
C₂₅H₂₁Cl₁₄N₃O₄ 569,26
por:
Cloruro de 1-(4-clorobencil)-3-{2-[(4-clorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol-3-io.
C₂₅H₂₁Cl₅N₂O 542,71

En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1.
por:
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90

En prueba A: Cambiar
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, ambos relativos al estándar interno, según se obtienen en la Valoración.
por:
El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.

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Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

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Cuando el clorhidrato de tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado.
por:
Cuando el Clorhidrato de Tetraciclina debe ser estéril o someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables para garantizar niveles aceptables de endotoxinas bacterianas, así lo indica el etiquetado.

En Solución madre del estándar: Cambiar
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver.
por:
1 mg/mL de ER Pindolol USP en Fase móvil, que se prepara según se indica a continuación. A una cantidad adecuada de ER Pindolol USP, agregar Fase móvil hasta llenar aproximadamente el 90% del volumen total y someter a ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos para disolver. Diluir con Fase móvil a volumen.

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Solución estándar: Transferir 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: Transferir 2,0 mg/mL de Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
por:
Solución estándar: 2,0 mg/mL de ER Latanoprost USP, que se prepara según se indica a continuación. Transferir ER Latanoprost USP a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.
Solución muestra: 2,0 mg/mL de Latanoprost, que se prepara según se indica a continuación. Transferir Latanoprost a un matraz volumétrico adecuado, disolver en un volumen de alcohol deshidratado equivalente al 20% del volumen final y diluir con hexano para cromatografía a volumen.

En Análisis: Cambiar
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/2 × W} × 100
por:
Resultado = {[(V_S−V_B) × N × F]/(2 × W)} × 100

En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar
ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio
por:
(L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una porción de esta solución que contenga 0,2 mg de dapsona a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5 mL de hidróxido de sodio 1 N y diluir con agua a volumen.

En Solución A: Cambiar
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.
por:
Ácido clorhídrico 0,15 N en agua, que se prepara según se indica a continuación. Transferir 150 mL de ácido clorhídrico 0,5 N SV a un matraz volumétrico de 500 mL, diluir con agua a volumen y mezclar bien.

En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10 000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
Y
En Disolución <711>/Prueba 2/Etapa amortiguada: Cambiar
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) de ER Pantoprazol Sódico USP, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa amortiguada, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.

En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar
Muestra: Solución estándar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Relación señal-ruido: No menos de 10
por:
Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

En ER Compuesto Relacionado A de Doxiciclina USP: Cambiar
444,43
por:
444,44
Y
Cambiar
Monoclorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,13
por:
Clorhidrato de (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
C₂₂H₂₄N₂O₈ · HCl 480,90