Fe de Erratas - Español

En Análisis: Cambiar
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro y amoníaco a la solución ácida
por:
Agregar 5,0 mL de Solución estándar de ditizona y 4 mL de Solución de cianuro de amonio a la solución ácida

En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
por:
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.

En Requisitos Farmacopeicos Generales/Residuos de Plaguicidas: Cambiar
donde L es el límite en el artículo original según se lista en la Tabla 4 (ver Análisis de Residuos de Plaguicidas en Artículos de Origen Botánico <561>)
por:
donde L es el límite en el artículo original según se lista en la Tabla 5 (ver Análisis de Residuos de Plaguicidas en Artículos de Origen Botánico <561>)

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
Resultado = (V_iny2 = V_iny1 (L₂ d_c2² )/(L₁ d_c1²)
por:
V_iny2 = V_iny1 (L₂ d_c2² )/(L₁ d_c1²)
Y
En Cromatografía de Líquidos: Elución en Gradiente/Parámetros de la columna y velocidad de flujo: Cambiar
F₂ = F₂ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]
por:
F₂ = F₁ × [(dc₂² × dp₁)/(dc₁² × dp₂)]

En Cromatografía de Líquidos: Elución Isocrática/Volumen de inyección: Cambiar
L₂ = diámetro interno de la columna usada (mm)
dc₁ = tamaño de partícula según se indica en la monografía (µm)
dc₂ = tamaño de partícula de la columna usada (µm)
por:
L₂ = nueva longitud de la columna (mm)
dc₁ = diámetro interno de la columna según se indica en la monografía (mm)
dc₂ = nuevo diámetro interno de la columna (mm)

En Envases resistentes a la luz: Cambiar
〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz.
por:
〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.

Cambiar
El espectro obtenido de la Solución muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.
por:
El espectro obtenido de la preparación de la muestra presenta máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890; 1653–1633 y 1070–1000 cm^–1.

En Aptitud del sistema: Cambiar
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar A y Solución estándar B
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar A
Y
En Análisis: Cambiar
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.
por:
Muestras: Fase móvil, Solución estándar A, Solución estándar B y Solución muestra
Cromatografiar la Solución estándar B y ajustar los parámetros de integración de modo que la respuesta se encuentre entre 5%–15% de la deflexión a escala completa.

En ER Compuesto Relacionado A de Acetato de Melengestrol USP: Cambiar
17-Acetato de 16-metilen-17α-hidroxi-4-pregnen-3,20-diona.
por:
Acetato de 16-metilen-3,20-dioxopregn-4-en-17-ilo.
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Acetato de Melengestrol USP: Cambiar
17-Acetato de 17α-hidroxi-6,16-dimetilenprogna-4-en-3,20-diona.
por:
Acetato de 6,16-dimetilen-3,20-dioxopregn-4-en-17-ilo.

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (ug/mL) en la Solución estándar
por:
C_S = concentración de ER Acetato de Noretindrona USP (mg/mL) o ER Etinil Estradiol USP (µg/mL) en la Solución estándar

En Criterios de aceptación/Impurezas totales: Cambiar
No más de 2,5%. No tomar en cuenta los picos menores al 0,05% del area del pico de acetónido de fluocinolona de la Solución estándar.
por:
No más de 2,5%. No tomar en cuenta los picos menores al 0,05% del área del pico de acetónido de fluocinolona de la Solución muestra.

En Límite de Metanol (Alcohol Metílico) y Acetato de Metilo/Análisis: Cambiar
C_U = concentración de metanol (alcohol metílico) o acetato de metilo en la Solución muestra (mg/mL)
por:
C_U = concentración de Alcohol Polivinílico en la Solución muestra (mg/mL)

Cambiar
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar: la solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar. Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

Cambiar
Volumen de aplicación, Fase móvil, Procedimiento—Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Amoxicilina, Tabletas.
por:
Volumen de aplicación—5 µL
Fase móvil—una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10)
Procedimiento—Proceder según se indica en la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>. Secar la placa con ayuda de una corriente de aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos.

Cambiar
La solución obtenida responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

Cambiar
Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Disolución <711>/Prueba 1/Procedimiento/Procedimiento cromatográfico/Análisis: Cambiar
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × (1/L) × 100
por:
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 2

Cambiar
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
por:
Las líneas de emisión características de calcio a 184,0; 315,9 y 317,9 nm a partir de la Solución muestra corresponden a las de la Solución estándar, según se obtienen en el Contenido de Calcio.

Cambiar
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP (impureza lactona)
por:
ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza lactona;
Y
Cambiar
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP (impureza acetónido)
por:
ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP
También conocido como Impureza acetónido;

En Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,64
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,34
por:
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,65
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,36

En Prueba 1, Prueba 3, Prueba 4, Prueba 5 y Prueba 6/Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,64
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,34
por:
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,65
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,36

En Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,64
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,34
por:
M_r1 = peso molecular de atorvastatina, 558,65
M_r2 = peso molecular de atorvastatina cálcica, 1155,36

Cambiar
Compuestos relacionados
Solución de aptitud del sistema y Solución muestra: Preparar según se indica en la Valoración.
Análisis
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución muestra
Usando los cromatogramas de la Solución muestra y la Solución de aptitud del sistema, calcular el porcentaje de compuestos relacionados de atovacuona en la porción de Atovacuona tomada:
por:
Impurezas Orgánicas
Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema: Proceder según se indica en la Valoración.
Análisis
Muestra: Solución muestra
Calcular el porcentaje de los compuestos relacionados de atovacuona en la porción de Atovacuona tomada:

En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar
3'-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicina^m
por:
3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicina^m
Y
En la Tabla 2/nota al pie m: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar:
3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicina^m
por:
3’-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicina^m
Y
En Impurezas Orgánicas/Tabla 2/nota al pie m: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Compuesto Relacionado F de Azitromicina USP: Cambiar
762,97
por:
762,98
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80

En la nota m al pie de la Tabla 2: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER N-Óxido de Azitromicina USP: Cambiar
764,98
por:
765,00
Y
En ER N-Desmetilazitromicina USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80