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Monografías de medicamentos para inhalación: Eliminación de pruebas de desempeño

Tipo de Publicación: Aviso de Intención de Revisión
Fecha de Publicación: 25-jun-2021
Fecha de oficialización esperada: Por determinar, Anuncio de Revisión Intermedia
Comité de Expertos: Moléculas Pequeñas 5

De conformidad con las Reglas y Procedimientos del Consejo de Expertos 2020–2025, este documento notifica que la USP y el Comité de Expertos de Moléculas Pequeñas 5 proponen revisar múltiples monografías de medicamentos para inhalación con el fin de eliminar pruebas de calidad del desempeño. De manera específica, el Comité de Expertos propone eliminar la prueba de Distribución del Tamaño Aerodinámico, también conocida como prueba de Distribución del Tamaño de Partícula por Impacto en Cascada, y la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada de las monografías afectadas. Se anticipa que las revisiones propuestas se publicarán como Anuncios de Revisión Intermedia (IRA) en un Pharmacopeial Forum próximo. Se provee al final de este Aviso una lista de pruebas y monografías afectadas.

Fundamentos para eliminar las pruebas de desempeño
Comentarios recientes de la FDA y de partes interesadas de la industria han indicado que las pruebas de desempeño que proveen criterios de aceptación y procedimientos de prueba detallados en algunas monografías de medicamentos para inhalación son específicas para el producto/dispositivo. Por ende, estas pruebas no son eficaces para asegurar la uniformidad (o congruencia) en el desempeño del producto entre los diferentes fabricantes del mismo medicamento. De igual manera, la FDA ha señalado que incluir pruebas de desempeño detalladas en monografías de medicamentos para inhalación agrega un obstáculo desde el punto de vista regulatorio que podría llegar a impedir la aprobación de medicamentos genéricos en desarrollo, ya que los fabricantes deben demostrar que su producto cumple (o solucionar cualquier incumplimiento) con los requisitos de desempeño en la norma pública. 

Esta Agencia también ha anunciado que ya no respaldará la inclusión de múltiples procedimientos de prueba en estas monografías para abordar las diferencias entre aplicaciones aprobadas por la FDA.

En este momento la decisión de eliminar las pruebas de desempeño de las monografías de medicamentos para inhalación es una medida provisional que responde al riesgo emergente de incumplimiento que representa no cumplir con los estándares de las pruebas de desempeño en las monografías vigentes para aquellos fabricantes con medicamentos para inhalación aprobados, o con medicamentos actualmente en proceso de registro. No se debe interpretar que esta medida implica que las pruebas de calidad del desempeño son innecesarias para los medicamentos para inhalación. Estas pruebas siguen siendo un aspecto crítico de los controles de calidad generales para estas formas farmacéuticas complejas. La importancia de las pruebas de calidad de desempeño se trata específicamente en el Capítulo General USP <5> Medicamentos Nasales y para Inhalación-Información General y Pruebas de Calidad del Producto. Adicionalmente, los aparatos estandarizados y los procedimientos que se usan para llevar a cabo estas pruebas se describen en el Capítulo General USP <601> Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos.

El futuro de las pruebas de desempeño
La USP colaborará con las partes interesadas para explorar nuevas maneras de tratar estas importantes pruebas de calidad de desempeño para medicamentos para inhalación dentro de las normas públicas de manera que no se obstaculice el desarrollo de medicamentos genéricos. Se implementarán medidas adicionales con base en los resultados de esta colaboración.
Consulte el Aviso Farmacopeico relacionado (disponible solo en inglés), publicado en el sitio web de la USP - Update: Inhalation Product Monographs; Proposed Approach for Performance Tests Employing Non-standard Apparatus para obtener información adicional.

Lista de las monografías de medicamentos para inhalación afectadas [pruebas de desempeño que se eliminarán]

  • Propionato de Fluticasona, Aerosol para Inhalación
    • [Distribución del Tamaño de Partícula por Impacto en Cascada y Uniformidad de Dosis Liberada]
  • Propionato de Fluticasona, Polvo para Inhalación
    • [Distribución del Tamaño de Partícula por Impacto en Cascada y Uniformidad de Dosis Liberada]
  • Propionato de Fluticasona y Salmeterol, Aerosol para Inhalación
    • [Distribución del Tamaño Aerodinámico y Uniformidad de Dosis Liberada]
  • Propionato de Fluticasona y Salmeterol, Polvo para Inhalación
    • [Distribución del Tamaño Aerodinámico y Uniformidad de Dosis Liberada]
  • Salmeterol, Polvo para Inhalación
    • [Distribución del Tamaño de Partícula por Impacto en Cascada y Uniformidad de Dosis Liberada <601>]

Para cualquier pregunta, por favor contactar a Shankari Shivaprasad, Ph.D. (sns@usp.org).


CN-21-061-00